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本帖最后由 sdsmliao 于 2019-7-4 10:52 编辑
中国味-不仅要批判，更要理解、认可，甚至继承 中国味即是中国的传统与人文的气息，带有中国特色的物品或具有中华民族个性的事物都可以说其有中国味。比如中国菜、中国药；还有中国特色的一些管理，先做起来，成功了就推广，或者先放进来，做大了再规范管理。 一、中国味之研发与创新 毕业那会，还有几大抗生素基地的说法。抗生素、消炎药是那时老百姓心中制药的代名词，典型的缺医少药思想，要品类多要量多。企业里的研发也无所谓研究也无所谓开发，国外新菌种出来，竞相抢购罢了，更有甚者，甚至是相关相互之间的直接盗用。创新也多是调调配比，回收或者更换一下溶媒，提升一下冷热交换效率。 所以现在“调整结构”就成了许多中国原料药企业的口头禅。 前几年国家重视知识产权与创新，申请专利有专利补贴，高新技术企业有税收补贴，还有各级的创新项目补贴，大小企业也就开始重视创新，申报各类创新项目。至于项目的真假，项目效益的大小等等，离真正的公平还有一定的距离。 地方局组织申报会，安排申报项目，申报人才，只为多多益善，只为写得入政绩的“啄头”。相关直接的利益共享，谁会办事谁得到的信息会早些，得到的资源会多些，也就成了地方创新的“中国味” 当然也有大量的在研发与创新中收益的企业，有通过研发与创新持续投入而既有长远又得现实的企业，就成了我们制药企业学习、追随的榜样。 在大方向上，国家汇集资源，各个真正的突破，务实创新，开创医药创新的新时代。 所有的这一切，就成了研发与创新的中国味。 二、中国味之生产与质量 生产与质量矛盾么？这个问题可以先不讨论，但是如果说质量是生产出来的，至今还是会得到很多人的普遍认同。 什么GMP2010 ，什么质量管理意识从QC到全面质量管理再到QBD。QA不是打杂的么？多少的QA还是写记录、记台帐的吧。牛的人太少，生产经营先码一码。没干过生产、技术的QA如何管理，如何与生产博弈。 不可否认，我们这一代是改革开放大大受益的一代，是祖国发展大大受益的一代。设备从原来的不能用材质仪打到现在316L很普遍，从原来的无所谓设计到现在经得起DQ；原料产地从原来的手工作坊为主，到现在的大多的自动化企业等等。但是仍不可回避，还是有可能不可逃避如下情况，偶尔还得用质量不过关的验证仪，去验证简易的烘箱，想各种办法让报告结论是“合格”；偶尔原料质量擦边时，不仅不能行驶不放行权力，而且还得各方沟通协调、报告，实际地这与QA没有1毛钱的利益关系。 QBD的背后是对人、对系统的高要求。也仅仅是一条原则，具体的每日践行，仍是漏洞百出。 偶尔做做秀？也不一定哦。现今各项高端认证是家常便饭，你没有欧盟现场核查经历，没经历过FDA叩门检查，你都不好意思谈你是质量管理人员。 这几年，国家鼓励制剂出口，许多企业从以前的谈GMP头痛到一夜之间高端大气上档次。 所有的这一切，就成了生产与质量的中国味。 三、中国味之中国味 中国人对中国味，不仅要批判，更要理解、认可，甚至继承。有许多的东西是享誉世界的，中药再失落，只要中国人在真正的中药就不会真正没落。即使西药理念需要提升，但许多的方法与理念是与名族的习性连在一起的，无所谓好坏。 中国加入ICH后肯定会更多的与世界接轨，需要更加开放，理念认同，但是先进国家的制药就一定完美、不造假么？我看也不尽然。 一个不认可过去的团队也一定没有未来。现在的中国味正在渐渐消失，有些需要我们去挽回，有些至少需要我们认同，继往开来，提升发展。 | 
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发表于 2019-7-4 10:50:20
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