高手请教，关于原料药均一性验证干燥失重的RSD值

孙华剑

干矢要求0.5%一下，RSD值规定在10%一下是否可行

williamtang

你的干燥失重要求0.5%以下，如果均一性验证都是符合要求的，没有理由到了客户手里反而不合格的。除非1、你的均一性验证取样点不合理；2、产品具有吸湿性，在客户这里样品保存有问题。

山顶洞人

干燥不均匀是肯定的，但依据何来？

jinzhi1086

一般RSD值在5%，如果你的干燥失重标准这么低，完全可以按检验标准规定在0.5%

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孙华剑

jinzhi1086 发表于 2019-7-14 10:14
一般RSD值在5%，如果你的干燥失重标准这么低，完全可以按检验标准规定在0.5%

假设检测结果在0.1%-0.2%之间，最大差值0.1%，是否可以认为干矢不够均一。总是有客户投诉干矢问题，可是我们的检测都是合格的

jinzhi1086

孙华剑 发表于 2019-07-15 16:47
假设检测结果在0.1%-0.2%之间，最大差值0.1%，是否可以认为干矢不够均一。总是有客户投诉干矢问题，可是我们的检测都是合格的

误差也有这么多

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孙华剑

williamtang 发表于 2019-07-15 17:05
你的干燥失重要求0.5%以下，如果均一性验证都是符合要求的，没有理由到了客户手里反而不合格的。除非1、你的均一性验证取样点不合理；2、产品具有吸湿性，在客户这里样品保存有问题。

最后使用甲醇，成品包装存储，会不会由于甲醇挥发，冷凝导致的局部干失结果变高

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孙华剑

孙华剑 发表于 2019-07-21 11:14
最后使用甲醇，成品包装存储，会不会由于甲醇挥发，冷凝导致的局部干失结果变高

另外甲醇挥发是不是会导致产品的结块

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大安人

一看这个问题就是企业内部拍脑门定的我告诉你，凡是这些数值，现在GMP检查的都会想你这个数是咋来的

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罗罗

干燥后不总混么？水分测定方法是哪一种？
如果不总混，建议平时中间控制取样的时候取干燥最不利点进行水分控制。

GXP驿站

jinzhi1086 发表于 2019-7-14 10:14
一般RSD值在5%，如果你的干燥失重标准这么低，完全可以按检验标准规定在0.5%

认可！可以按照检测方法的RSD制定

ive

学习学习一下

xidio114

0.5%可以适当放宽