无菌制剂

Dirk

无菌制剂附录中这句话应该如何理解，主要针对的是什么样的情况呢。

应当有措施防止已灭菌产品或物品在冷却过程中被污染。除非能证明生产过程中可剔除任何渗漏的产品或物品，任何与产品或物品相接触的冷却用介质（液体或气体）应当经过灭菌或除菌处理。

哥伦布

个人理解：

应当有措施防止已灭菌产品或物品在冷却过程中被污染——指的是已灭菌的产品或者器具，在冷却时需要做好防污染（说白了就是密封隔离）措施。如：产品已包装密封，工具放在密封袋里灭菌，培养皿放在牛皮纸中等……
除非能证明生产过程中可剔除任何渗漏的产品或物品，任何与产品或物品相接触的冷却用介质（液体或气体）应当经过灭菌或除菌处理——就是冷却介质，安瓿或输液瓶过热水喷淋灭菌柜的冷却用水是与产品一起灭菌的，故不再需要单独增加除菌过滤。

Dirk

哥伦布 发表于 2019-7-18 14:50
个人理解：

应当有措施防止已灭菌产品或物品在冷却过程中被污染——指的是已灭菌的产品或者器具，在冷却 ...

有道理！多谢！

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