关于部件关键性评估

baibao_xiang

请教下大家，关于这风险评估针对性的问题
关键部件评估目标是针对什么？是可以把一类设备放在一起评估还是每个设备单独评估？
我这个问题的来源主要是最近在做新采购设备的CCA，这些设备主体都是反应釜，但是配件各自不同，那么我是否可以把这些设备一起评估？评估方法就是按照最多部件的评估，还是说应该就是一个一个的评估？

why19851011

隐月 发表于 2022-6-16 14:43
上面那些讨论是我3年前的想法，实际使用哪种方式都可以，风险评估不拘泥于形式，CCA这个理念之所以不再提 ...

国内的情况确实是这样的。
E2500理念虽好，但是在国内想真正实施起来还有很长的路要走。
QBD理念的URS，也是有很长的路要走。

gyxleo

关键部件评估目标是针对什么？
针对部件起到的功能或者作用，功能很关键或者影响对产品或数据很大的话，就要对这些关键部件进行进一步测试或确认。

是可以把一类设备放在一起评估还是每个设备单独评估？
同类的设备可以一起评估，因为部件功能都一样嘛。不同类的设备建议单独评估，因为部件不同，后面也方便设备的管理和追溯。

我这个问题的来源主要是最近在做新采购设备的CCA，这些设备主体都是反应釜，但是配件各自不同，那么我是否可以把这些设备一起评估？评估方法就是按照最多部件的评估，还是说应该就是一个一个的评估？
可以采用不同的形式，放在一起评估应确保所有的部件都写进去并做出这个整体评估方式的说明。有些共性的部件可以只评估一次，各设备都可以参考。关键的是评估后的输出还是要回到设备上，然后对每个设备的关键部件进行确认或制定控制措施。

大小王是王炸

部件不同，只能是一个个评估。

光头山鸡

1、针对设计文件可进行部件关键性评估(Component criticality assessment, CCA)工作 ，
其是用于判定系统的哪些部件除了遵循GEP之外还需要进行确认 ，哪些系统的部件仅需要遵循GEP进行调试。
针对直接影响系统进行部件关键性评估。以确定其是关键的还是非关键的。
2、你可以同类设备（配件基本相同的）做一个评估，如果同一类设备部件有不同，那就分开做评估。

happy963852

根据你设定的验证系统进行部件评估，这样就可以了

东北以东

一类设备可以一起评估
验证方案可以一套模板

baibao_xiang

gyxleo 发表于 2019-7-19 09:40
关键部件评估目标是针对什么？
针对部件起到的功能或者作用，功能很关键或者影响对产品或数据很大的话，就 ...

我明白一模一样的设备我肯定评估一次就可以 那么如果有部分差别的设备 您建议是分开评估还是一起评估按照最多部件的评估

liuwei1202

baibao_xiang 发表于 2019-07-19 12:40
我明白一模一样的设备我肯定评估一次就可以 那么如果有部分差别的设备 您建议是分开评估还是一起评估按照最多部件的评估

一起评估，把独有的部件著名是某某设备的，不就行了吗

来自安卓APP客户端

隐月

关键部件评估CCA源自2001年的ISPE C&Q指南；但是2019年 ISPE C&Q 第2版已经没有了（SIA仍然保留）。实际上 2011年的 ISPE FSE指南中就没有了。
在 ICH Q9出现后，这种以部件为出发点的风险评估就已经不适用了。

gyxleo

baibao_xiang 发表于 2019-7-19 12:40
我明白一模一样的设备我肯定评估一次就可以 那么如果有部分差别的设备 您建议是分开评估还是一起评估按照 ...

都可以，看你后面怎么处理方便。
一个是便于设备的管理和跟踪；
一个是便于设备后续的确认工作。
因为不管你是分开还是一起评估，最后都要回到设备的确认上进一步确认部件的功能或者对部件采取特殊措施确保功能正常。

Amy12

不是同一型号的设备都要一个一个的评估

来自安卓APP客户端

baibao_xiang

隐月 发表于 2019-7-19 13:09
关键部件评估CCA源自2001年的ISPE C&Q指南；但是2019年 ISPE C&Q 第2版已经没有了（SIA仍然保留）。实际上  ...

那现在一般采用什么方式的呢

多多多1

不嫌麻烦的话，那你一个一个的评估，跟验证方案一样，你不嫌麻烦，也可以一个设备一套方案；
我觉得一类设备一个评估就行，如果像你说的，零部件不一样都需要评估，那你工作量大了，毕竟世界上没有完全一样的两个东西

隐月

baibao_xiang 发表于 2019-7-22 08:02
那现在一般采用什么方式的呢

以CQA/CPP为出发点，也要考虑相关法律法规要求

baibao_xiang

隐月 发表于 2019-7-22 17:57
以CQA/CPP为出发点，也要考虑相关法律法规要求

就是评估CQA 然后评估CPP 然后通过CPP评估需要做哪些验证和验证的具体项目？
方便举个例子吗

隐月

baibao_xiang 发表于 2019-7-23 07:57
就是评估CQA 然后评估CPP 然后通过CPP评估需要做哪些验证和验证的具体项目？
方便举个例子吗

建议你搜一下 “谢京军FDA设施设备确认新要求ASTM E2500的实施”这个资料，里面有实例

baibao_xiang

隐月 发表于 2019-7-23 08:46
建议你搜一下 “谢京军FDA设施设备确认新要求ASTM E2500的实施”这个资料，里面有实例

十分感谢！！！

why19851011

隐月 发表于 2019-7-22 17:57
以CQA/CPP为出发点，也要考虑相关法律法规要求

您好！
1、请问对于CDMO公司，很多工艺处于研发阶段，还没有确定CQA和CPP，就先采购了大量同型号反应釜，是否可以采用CCA呢？
2、您说的E2500，我也有所了解，但是在主题专家都没有的情况下，研发和CDMO企业的设备怎么采购选型、评估、验证？
3、新版C&Q和其他指南取消了CCA，并没有明确说不可以使用。就如同清洁限度值的发展，10ppm还是广泛使用的，很多时候比PDE更严格，也没有不妥呀。

隐月

why19851011 发表于 2022-6-16 09:53
您好！
1、请问对于CDMO公司，很多工艺处于研发阶段，还没有确定CQA和CPP，就先采购了大量同型号反应釜 ...

上面那些讨论是我3年前的想法，实际使用哪种方式都可以，风险评估不拘泥于形式，CCA这个理念之所以不再提了，是有其原因的。
做好风险评估需要足够的专业知识和经验的人员，足够的时间，国内公司这方面普遍做的不好，只是弄了分形式化的文件。还有就是风险评估尽可能在最终URS批准前完成，因为很多降低风险的措施需要输出到URS中。