求教药品研究阶段的质量体系建立

haozhanfei123 · 发表于 2019-7-19 09:04:46

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求教论坛的大佬，药品研发阶段的质量体系应该怎么建立，有什么要求，刚接触这方面求大神指导最好有药品研发质量体系模板可以参考

zk8031 · 发表于 2019-7-19 09:07:52

这东西你是要不来的

一个爱笑的小孩 · 发表于 2019-7-19 09:18:11

建体系抓执行。研发质量体系最好流程简单，适合自己的工艺。

haozhanfei123 · 发表于 2019-7-19 09:49:37

zk8031 发表于 2019-7-19 09:07
这东西你是要不来的

为啥呢求大佬指导啊

haozhanfei123 · 发表于 2019-7-19 09:50:37

一个爱笑的小孩发表于 2019-7-19 09:18
建体系抓执行。研发质量体系最好流程简单，适合自己的工艺。

药品研发是不是可以直接纳入GMP体系里面

gyxleo · 发表于 2019-7-19 09:55:58

可以参考ICH Q10质量体系建设。但是研发的灵活性和多变性又决定了不能完全像GMP那样严格，多注意规范研发过程的数据记录完整性，变更的管理和执行，将来药监临床申请审计的时候研发资料能拿出来，有些工艺变化都要有依据和记录。

haozhanfei123 · 发表于 2019-7-19 10:29:47

能不能具体一点呢，或者说我这边只建立一个管理制度是否可行

sdcumt · 发表于 2019-7-19 11:06:52

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药学专业认可：0

胜利者 · 发表于 2019-7-19 12:02:58

得到老板120%的授权？

安捷伦 · 发表于 2019-7-19 12:09:22

初级阶段都是这样的，要个模板要个目录什么的
入门的话，一般是基于需求和问题
高级一点的话，资源整合

sanshiwenwu · 发表于 2019-7-19 15:11:54

1.物料管理：采购、验收、出入库、供应商资质、发票合同；
2.实验室管理：一般原则管理、安全管理、溶剂试液、标准品对照品、记录书写、有效数字修约、玻璃仪器、仪器验证与校准、电子图谱、权限管理...，可以参考GMP指南实验室管理相关。
3.实验方案、实验记录、实验报告与总结、档案管理、人员培训、岗位资质相关的..

一个爱笑的小孩 · 发表于 2019-7-19 17:19:05

haozhanfei123 发表于 2019-7-19 09:50
药品研发是不是可以直接纳入GMP体系里面

类GMP，可以灵活一点。

负红颜 · 发表于 2019-7-19 17:39:28

这个我会弄啊，但是得聘我当首席架构官。

jscjyy · 发表于 2019-7-19 17:44:33

研究阶段的质量管理也要纳入GMP管理的，研究工作委托为外单位的除外。

haozhanfei123 · 发表于 2019-7-19 17:51:27

负红颜发表于 2019-7-19 17:39
这个我会弄啊，但是得聘我当首席架构官。

大佬不能指导指导我么

haozhanfei123 · 发表于 2019-7-19 17:55:25

sanshiwenwu 发表于 2019-7-19 15:11
1.物料管理：采购、验收、出入库、供应商资质、发票合同；
2.实验室管理：一般原则管理、安全管理、溶剂试 ...

好的谢谢老师

负红颜 · 发表于 2019-7-19 17:57:14

haozhanfei123 发表于 2019-7-19 17:51
大佬不能指导指导我么

能啊，哈哈哈哈。

haozhanfei123 · 发表于 2019-7-20 20:00:55

负红颜发表于 2019-7-19 17:57
能啊，哈哈哈哈。

求教应该怎么建立

负红颜 · 发表于 2019-7-25 18:18:05

haozhanfei123 发表于 2019-7-20 20:00
求教应该怎么建立

不敢当，不敢当，先从组织架构开始梳理。按ISO的模式。

[药品研发] 求教药品研究阶段的质量体系建立

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sdcumt sdcumt 当前离线金币 UID 272212 帖子主题积分 973 注册时间 2016-9-22 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2019-7-19 11:06:52 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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