隧道烘箱

351730374 · 发表于 2019-7-22 08:16:19

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请教一下：我们的隧道烘箱验证做完后2个月，车间将隧道烘箱的加热管更换了，请问一下，那验证重新做验证吗？如果需要做，需要走什么程序，做哪些项目？

自新城 · 发表于 2019-7-22 08:17:38

个人觉得需要，属于关键部件

xqliu · 发表于 2019-7-22 08:32:53

更换设备关键部件的变更验证

katy · 发表于 2019-7-22 09:10:03

本帖最后由 katy 于 2019-7-22 09:12 编辑

xqliu 发表于 2019-7-22 08:32
更换设备关键部件的变更验证

我们7月9号也刚刚做过温度确认，上周也换了部分加热管。如果我们的隧道烘箱加热段有60根加热管，换了十几根还需要从新确认吗？换的加热管是同一个厂家同一个规格的，也许还是同一个批次的。。。那如果只换了一根，也需要重新做确认吗？

xqliu · 发表于 2019-7-22 09:40:57

katy 发表于 2019-7-22 09:10
我们7月9号也刚刚做过温度确认，上周也换了部分加热管。如果我们的隧道烘箱加热段有60根加热管，换了十几 ...

是的，省略不了。

lszeric · 发表于 2019-7-22 09:46:24

不需要，参加WHO验证指南。The subchapter “Requalification” expressly mentions that full requalification is not required for the replacement of parts but a 'like for like' replacement. Where items of equipment haven’t been used for a longer period of time, requalification may have to be considered.

lszeric · 发表于 2019-7-22 09:47:54

katy 发表于 2019-7-22 09:10
我们7月9号也刚刚做过温度确认，上周也换了部分加热管。如果我们的隧道烘箱加热段有60根加热管，换了十几 ...

不需要，参加WHO验证指南。The subchapter “Requalification” expressly mentions that full requalification is not required for the replacement of parts but a 'like for like' replacement. Where items of equipment haven’t been used for a longer period of time, requalification may have to be considered.

katy · 发表于 2019-7-22 09:59:16

lszeric 发表于 2019-7-22 09:47
不需要，参加WHO验证指南。The subchapter “Requalification” expressly mentions that full requalifi ...

嗯，谢谢啦

lszeric · 发表于 2019-7-22 10:03:44

katy 发表于 2019-7-22 09:59
嗯，谢谢啦

我在网上见找的，你需要确认下。

katy · 发表于 2019-7-22 10:15:24

lszeric 发表于 2019-7-22 10:03
我在网上见找的，你需要确认下。

上周问过一个前辈的，他们也说说不需要的。关键是我们每个规格都会做确认，而且是刚刚确认没一周就换了

milanstudy · 发表于 2019-7-22 10:42:02

确实是关键部件，可以做一个分析评估，证明新的和以前的能达到相同效果

zhgykdxxj · 发表于 2019-7-22 10:45:24

这个还做重新做一下验证吧，不然自己用着心里也没底吧

xz414123 · 发表于 2019-7-22 12:39:08

更换加热管，需要走个风险分析，结果可接受可以不做，否则需要重新进行验证

﹏soゝ繆斯 · 发表于 2019-7-22 14:11:49

不需要。又不是全部更换，对设备有影响。

yhdaizy@163.com · 发表于 2019-7-22 14:51:04

加热管，是同厂家同规格的么？如果是，不需要增加测试，
如果有变化，需要确认适用性。
加热管只是个热源，没有直接影响，且很容易监测，设备有多个位置测试温度，影响不大。

lvjiancheng · 发表于 2019-7-22 16:14:13

lszeric 发表于 2019-7-22 09:47
不需要，参加WHO验证指南。The subchapter “Requalification” expressly mentions that full requalifi ...

我到觉得 full requalification is not required是完整的在确认，没有必要系统的所有项目都要进行，但像这种变化原则上说还是有确认的必要，当然，繁简自定要自己去评估确定

zhiyaoluzhong11 · 发表于 2019-7-24 08:30:11

加热管属于关键部件，评估下更换的位置和数量，如果大批量更换，建议还是做下确认，毕竟评估写个几千字不如实际做一次。

qwe远志 · 发表于 2019-7-24 08:49:13

这个还用评估吗，你就想想换新的加热管会不会影响你的温度分布！

罗伊鲱 · 发表于 2019-7-24 20:37:10

为什么要换？

人重道远 · 发表于 2019-7-28 14:10:48

这个不需要吧，升温快慢的问题，温度达到设定参数，才开始运行呢。你做验证不影响你温度分布啊

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