【创志杯】回眸-还记得应付检查前的那些日日夜夜吗？

幸福小调2016

【创志杯】回眸-还记得应付检查前的那些日日夜夜吗？

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     当看到这幅图的时候，作为制药行业的一员，确实是感同身受，刚进入药企的时候，我们就是坐在桌子上兢兢业业修改文件记录的一员，经过几年经验的积累，随着职位的不断提升，我们就变成了站着的那一位，但那也是凤毛麟角，可能很多人永远都是坐着的那一位。但是，我们不能灰心和气馁，要努力成为站着的那一位，这就是理想和目标。

     制药行业的各种检查，可以说是家常便饭，可能在4年之前，检查的频次是很低的，但是，随着国家对整个行业监管的加强，尤其在习主席提出“四个最严”后，最近几年，制药行业的检查确实非常多，飞行检查，跟踪检查，日常检查，总体感觉就是隔三差五的检查员就会光临。所以，不管是坐着改文件记录的，还是站着监督改文件记录的，日子都是不好过的。这一点作为我来说，每次检查都像是一次大考，都在对自身的工作质量进行考试，检查过后发现的问题少了，还能放松一下，如果发现什么严重的问题，那面临的结果就是领导的训斥和扣本已经少的可怜的那点工资。

     一年一度的高考过去已经快2个月了，录取通知书也在陆续的发放。回想起当年自己的高考过程，就如同现在应付GMP的检查一样，唯一不同的是高考考砸了，那一辈子也就完蛋了，GMP检查出现问题了，整改整改也就过去了，只要没有发现什么比较严重的问题。如果发现什么严重的问题，GMP证书被收走了，那也没什么，停产整改一段时间后原发给你。检查中如果没有发现问题，那证明你的工作总体干的是不错的，但是这样的机会是不多的，检查不出来问题，检查员会怎么想，难道我的水平不行，连点问题都找不出来，所以他就会挖空心思的找一些问题。

     回想我作为车间副主任经历的那次GMP认证检查，那是我记忆犹新的一次检查，因为做的是注射剂，是高风险品种，所以，检查员检查的非常仔细，有时候也挺佩服检查员的毅力的，在B+A的环境下，能够跟着看生产看一天，真的非常佩服。检查的过程虽然只有短短的三天时间，但是为了这三天的检查，我整整付出了6个月的努力，因为3月份被提为车间副主任，9月份就要接受GMP的复认证，所有的操作规程、记录、验证都需要我做，验证的方案都是我写，你们能够想象有多少活，现在回想起来，真的不敢想，多少个日日夜夜的付出，多少个日日夜夜在电脑前修改那些乏味的文件和记录，但是最终还是如期的完成了这些工作，也顺利的通过了GMP复认证，拿到了GMP证书。

     虽然好几年的时间已经一闪而过，现在的自己也再不用去修改那些操作规程和记录，但是，GMP最重要的工作之一就是文件，现在的自己写文件的水平也再逐渐的提升，主要是写点风险评估，写点工艺验证的方案等等。随着职位的提升，自己也慢慢的变成了图中站着的那个人，可是站着的压力比坐着的压力更大了，操的心也更多了。随着企业的逐步做大做强，GMP的工作会越来越多，需要处理的问题也是越来越多。加之现在各品种要进行一致性评价，以后的工作会越来越具有挑战性。

     不管看文章的你是图中坐着的那部分人还是站着的那个人，不要灰心和气馁，只要付出和努力了，相信都会有一个好的结果，也要相信这个行业，随着时间的流逝，一切都会好起来的。

﹏soゝ繆斯

                  

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