变更批准

fhts4540 · 发表于 2019-8-6 08:27:37

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新建疫苗生产车间和分包装车间（一楼和二楼），除了正常的设备验证，厂方验证，一楼二楼施工进度不同。新购设备几乎和原车间一致，进行正常的模拟灌装、工艺验证，但在生产车间进行工艺验证前各文件是否能够生效？该整体变更尚未批准，单车间是否需要备案，毕竟整体需要进行GMP认证。是否需要在加速试验和稳定性试验出结果后，再进行公司内部变更批准。

GMP20130222 · 发表于 2019-8-6 09:21:25

他们几个是不是存在关联关系？谁先谁后的

奈雪的猹 · 发表于 2019-8-6 11:11:31

肯定是公司内部变更经审核批准后才能开始各种验证呀

[变更管理] 变更批准

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