无菌原料药与非无菌原料药公用一套制药用水分配系统是否合规？

霜之哀伤

各位老师，想咨询一下，无菌原料药与非无菌原料药公用一套制药用水分配系统是否合规？法规要求在哪里？会不会有交叉污染的风险？
我是想的分配系统分开放置，但会涉及资金方面的问题，但是不分开会不会受到检查的挑战，坐标山东，刚来还不太清楚这边的检查要求，望各位指点一下，谢谢！！！

不再沉默12

可以加我QQ 284147662更好的沟通！谢谢

轶名

没问题，但我想问你无菌车间的纯化水干吗用？

霜之哀伤

轶名 发表于 2019-8-6 16:43
没问题，但我想问你无菌车间的纯化水干吗用？

那甾体与非甾体药物呢，可不可以共用一套分配系统啊？法规这块在哪能找到指导性的描述啊？谢谢了

轶名

霜之哀伤 发表于 2019-8-6 16:53
那甾体与非甾体药物呢，可不可以共用一套分配系统啊？法规这块在哪能找到指导性的描述啊？谢谢了

没有明确的法规，事实上，通过物料通过纯化水管污染的可能性好象不大。

为了怕检查员吹毛求疵，分开最好

霜之哀伤

轶名 发表于 2019-8-6 16:56
没有明确的法规，事实上，通过物料通过纯化水管污染的可能性好象不大。

为了怕检查员吹毛求疵，分开最 ...

嗯啊，我也是这样想的，主要是资金问题啊~~~！

lsj10181

莫非是定陶的企业

Seedsメ

没问题呀。

多多多1

有风险吧，你给注射用水分配完，再给纯化水分配，这样可以，毕竟注射用水比纯化水级别高，如果你给纯化水分配完再给注射用水分配，那肯定有污染，由低级别变为高级别，
而且生产无菌原料也需要到纯化水，不可能一直用注射用水，可能随时切换，那风险就更大
我也不知道什么法规要求，但我觉得肯定会污染无菌原料的，你做不到来回切换两种水的管路卫生
注射用水和纯化水的标准都不一样，肯定要专用

吸入粉

水有压力，不可能有东西能进去吧

来自安卓APP客户端

唐大禹

是可以的，但有一点需注意，要保证管道的正压，既保证用水点打开后，没有吸气情况，否则会将非无菌的吸入，进而带到无菌的车间。