关于二类产品的生产企业人员配置

人生短短急个球 · 发表于 2019-8-8 07:53:04

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我们公司发展方向是做小众高附加值产品，销售增长特别缓慢，但是经营公司还好每年有几个亿销售额。最近体系内的成员配置大家看一看。
2名质检兼研发兼生产兼采购，1名研发生产，1名qa兼生产，1个质量经理，1个生产，1个生产库管兼经营库管，1个生产兼设备兼司机兼物流兼自己开了一个公司，其余销售跟财务。最近申请生产需要全职人员，老板直接要求公司所有人都参与，质量部经理说做个上岗培训，可以实施，没啥风险。你们看呢？

486444350 · 发表于 2019-10-6 14:53:19

广东省的医疗器械生产许可证核发申请时，有明确人员要求，GMP也有要求专职检验人员，和生产和质量负责人不得兼任
1 法定代表人
2 企业负责人
3 管理者代表
4 生产负责人
5 技术负责人
6 质量负责人
7 专职检验员1
8 专职检验员2
9 采购负责人
10 维修、售后服务人员
11 其他专业人员
备注：法定代表人、企业负责人可以一个人兼任，管理者代表可以兼任其它岗位，其它岗位必须一人一岗，不得兼任。无本人签名无效，代签视为提供虚假材料。本表人员相同岗位如果有多人可以自行增加。

qq540202 · 发表于 2019-8-8 09:27:02

生产与质检尽量人员配置上尽量分开。很简单的一个检查角度：自己生产然后自己检验这其中让人联想翩翩啊。

火舞精灵 · 发表于 2019-8-8 08:24:18

没毛病

守望者06 · 发表于 2019-8-8 08:34:26

全是大能人啊
重点还得看你是生产什么产品？不能一个二类产品给涵盖了。

人生短短急个球 · 发表于 2019-8-8 08:38:12

二类的2个液体制剂（控制微限），1个无菌敷料最终灭菌的。

guigui1957 · 发表于 2019-8-8 08:39:34

厉害了，这8个人。

迷之久远 · 发表于 2019-8-8 08:42:08

质检要专职，兼生产不怕有问题吗

siyan306 · 发表于 2019-8-8 08:56:55

我也想问问各大神的意见，关于检验员跟生产兼职的问题

siyan306 · 发表于 2019-8-8 08:58:34

虽然检验跟采购没有明确要求，但是我的理解是我采购的东西我检验，这样就跟我生产的东西我检验一个道理？

人生短短急个球 · 发表于 2019-8-8 09:49:52

迷之久远发表于 2019-8-8 08:42
质检要专职，兼生产不怕有问题吗

质量部经理觉得没问题。

人生短短急个球 · 发表于 2019-8-8 09:51:40

siyan306 发表于 2019-8-8 08:58
虽然检验跟采购没有明确要求，但是我的理解是我采购的东西我检验，这样就跟我生产的东西我检验一个道理？

原料检验项目就外观，性状，ph，其他没能力检验

人生短短急个球 · 发表于 2019-8-8 09:54:41

qq540202 发表于 2019-8-8 09:27
生产与质检尽量人员配置上尽量分开。很简单的一个检查角度：自己生产然后自己检验这其中让人联想翩翩啊。

车间生产看心情来，没有规范，因为进车间的有好几个领导。

关不上的窗 · 发表于 2019-8-8 09:56:35

你觉得有没有问题能够影响你们领导的决策吗？质量部经理都说没问题了，老板还会听其他人的？瞎操心，跟着做就可以了。出了问题再说。

siyan306 · 发表于 2019-8-8 10:29:06

人生短短急个球发表于 2019-8-8 09:51
原料检验项目就外观，性状，ph，其他没能力检验

想外观这种好像不太有指标性的要求？都是人的主观性判断，所以跟人有很大关系，如果指标性的东西，说1就只能是1的那种还好说一点

wuxuejiaehp · 发表于 2019-8-8 10:42:14

你们NB，都是人才！！！

淅淅沥沥1 · 发表于 2019-8-8 11:23:13

两个字，牛B

hjx198208 · 发表于 2019-8-8 11:33:33

这个好像在日本看到一个家族药品生产企业，也是几个人，产品照样出口到欧盟美国

迷之久远 · 发表于 2019-8-8 14:08:59

人生短短急个球发表于 2019-8-8 09:49
质量部经理觉得没问题。

大声读出来《医疗器械生产质量管理规范》第九条。

人生短短急个球 · 发表于 2019-8-8 16:36:54

迷之久远发表于 2019-8-8 14:08
大声读出来《医疗器械生产质量管理规范》第九条。

企业赚钱少，需要专职的人吗，原话

人生短短急个球 · 发表于 2019-8-8 16:39:01

hjx198208 发表于 2019-8-8 11:33
这个好像在日本看到一个家族药品生产企业，也是几个人，产品照样出口到欧盟美国

阅读过，人家企业规模小，但是确实做的规范标准，我们文件基本用不上