关于二类产品的生产企业人员配置

依林小熊 · 发表于 2019-8-9 09:17:39

我们公司虽然人也很少，我自己就是研发兼生产兼注册，但是生产和质量的人员是一直分开的，不能兼职的，法规也明确规定

jhkj · 发表于 2019-8-9 10:58:18

法规明确规定生产和质量的人员是要分开的，不能兼职!

jfk佘群贵 · 发表于 2019-8-23 17:02:05

一年有几个亿的营业额，干嘛省几个生产员工的钱，请两个人也花不了多少钱工资。

wkz860815 · 发表于 2019-8-28 11:23:42

厉害了，都是牛人

hanxiansheng · 发表于 2019-8-30 14:35:25

在《医疗器械生产质量管理规范》及其附录中明确的要求了
　　第五条　企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
　　第九条　企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。

叶丽娟 · 发表于 2019-9-2 15:49:55

生产与质检不能兼任。

shfux · 发表于 2019-9-3 14:14:07

生产质量不得兼任

486444350 · 发表于 2019-10-6 14:53:19

广东省的医疗器械生产许可证核发申请时，有明确人员要求，GMP也有要求专职检验人员，和生产和质量负责人不得兼任
1 法定代表人
2 企业负责人
3 管理者代表
4 生产负责人
5 技术负责人
6 质量负责人
7 专职检验员1
8 专职检验员2
9 采购负责人
10 维修、售后服务人员
11 其他专业人员
备注：法定代表人、企业负责人可以一个人兼任，管理者代表可以兼任其它岗位，其它岗位必须一人一岗，不得兼任。无本人签名无效，代签视为提供虚假材料。本表人员相同岗位如果有多人可以自行增加。

夏侯无夜 · 发表于 2019-10-7 20:09:11

hanxiansheng 发表于 2019-8-30 14:35
在《医疗器械生产质量管理规范》及其附录中明确的要求了
　　第五条　企业应当建立与医疗器械生产相适应的 ...

市局检查从来不过问人员，有个假名单就行。

夏侯无夜 · 发表于 2019-10-7 20:11:42

486444350 发表于 2019-10-6 14:53
广东省的医疗器械生产许可证核发申请时，有明确人员要求，GMP也有要求专职检验人员，和生产和质量负责人不 ...

做二类产品的，我们这里好多公司，从研发，采购，仓储，生产，检验，没有真的记录全是假的，地方统一的。

天各一方8 · 发表于 2019-10-15 09:36:53

真是厉害，医疗器械公司真是可以这么松？

淡色的阳光 · 发表于 2019-10-18 11:43:43

2名质检可是明确要求专职，不得兼职

TYKJ · 发表于 2019-10-30 15:38:34

第九条　企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。

jznsm · 发表于 2019-10-30 17:37:28

生产和质检职能交叉就可以

sdwhsea · 发表于 2019-10-31 10:23:20

这种小企业就是将来被淘汰的对象，再不整改，不要报任何幻想

房国华 · 发表于 2019-11-2 21:57:05

学习一下啦，谢谢提供分享

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fenghong320 · 发表于 2021-6-8 09:52:00

感谢分享！！！！！！！！！！！！

allsadispast · 发表于 2021-6-8 09:56:13

生产和质量必须分开，这是底线