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[国内外GMP法规及其指南] 文件、文档审核用电子版还是纸质版的?

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发表于 2019-8-8 09:49:32 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问各位大神,您公司的文件、文档审核流程中,用电子版还是纸质版?
电子版审核,怎样可以做到受控合规?
纸质版审核,怎样汇总、统一意见可提高效率?
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药徒
发表于 2019-8-8 09:58:01 | 显示全部楼层
这个用电子版应该会更方便、环保
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药师
发表于 2019-8-8 10:05:05 | 显示全部楼层
文档审核流程中,用电子版。最终版是纸质版,进行签字批准留档备查。
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 楼主| 发表于 2019-8-8 10:34:15 | 显示全部楼层
yc20160802 发表于 2019-8-8 10:05
文档审核流程中,用电子版。最终版是纸质版,进行签字批准留档备查。

请问大神,是通过邮件还是其他方式发送?可以保证受控管理吗?怎样销毁已发送的电子版以及保证不泄密呢?
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药徒
发表于 2019-8-8 10:47:36 | 显示全部楼层
现公司用的是电子版,走OA程序进行的审核,无法做到受控;以前公司用的是纸质版,有一份审核意见表,每个人将审核意见填在审核意见表中,最后汇总是起草人汇总,如果出现意见不统一,需要把审核人组织在一起讨论,提高效率的方法,我也想知道。
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药师
发表于 2019-8-8 10:53:37 | 显示全部楼层
杰西卡悠悠 发表于 2019-8-8 10:34
请问大神,是通过邮件还是其他方式发送?可以保证受控管理吗?怎样销毁已发送的电子版以及保证不泄密呢?

目前只是以最终批准的版本加以管理。纸质版以签字为准。对相应的电子版管理不严格,只是由QA文件管理员保存。
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 楼主| 发表于 2019-8-8 11:37:09 | 显示全部楼层
yc20160802 发表于 2019-8-8 10:53
目前只是以最终批准的版本加以管理。纸质版以签字为准。对相应的电子版管理不严格,只是由QA文件管理员保 ...

我们目前也基本是这样,电子版在流转过程中怎样受控,的确头疼。纸质审核又低效……
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 楼主| 发表于 2019-8-8 11:38:50 | 显示全部楼层
dingshao 发表于 2019-8-8 10:47
现公司用的是电子版,走OA程序进行的审核,无法做到受控;以前公司用的是纸质版,有一份审核意见表,每个人 ...

你们是纸质审核改为电子审核了是吗?我们是想改为纸质版审核……
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 楼主| 发表于 2019-8-8 13:10:56 | 显示全部楼层
青山依旧在 发表于 2019-8-8 09:58
这个用电子版应该会更方便、环保

是的,电子版的比较好用,但是不易受控,苦恼
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药师
发表于 2019-8-8 14:51:17 | 显示全部楼层
杰西卡悠悠 发表于 2019-8-8 11:37
我们目前也基本是这样,电子版在流转过程中怎样受控,的确头疼。纸质审核又低效……

引进GMP文件管理软件可以做到电子版受控,除了花钱之外,学习贯彻这个软件也是令人头痛之事。
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药徒
发表于 2019-8-8 14:54:08 | 显示全部楼层
我们公司也是纸质版为最终版
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药徒
发表于 2019-8-8 18:11:36 | 显示全部楼层
我们公司一直使用OA电子版,所有技术文件和体系文件签批都是电子流程审批,并在OA系统里面发布,只有开放了权限的部门人员才能查看,只能查看不能下载,如果现场需要纸质的文件,需要提交纸质文件申请单,由文件管理部门打印纸质文件,加盖分发号和受控印章,建立发放记录。经过国家局、省局、CE认证检查,都没问题的
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药徒
发表于 2019-8-9 08:20:59 | 显示全部楼层
杰西卡悠悠 发表于 2019-8-8 13:10
是的,电子版的比较好用,但是不易受控,苦恼

审核又没有关系
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 楼主| 发表于 2019-8-13 14:31:08 | 显示全部楼层
lhlrcj 发表于 2019-8-8 18:11
我们公司一直使用OA电子版,所有技术文件和体系文件签批都是电子流程审批,并在OA系统里面发布,只有开放了 ...

感谢回复!有这个系统就比较完善了,同时运作的实时性也接收了很大的挑战吧,厉害。请问贵公司用的什么品牌的OA系统?上这个系统得多少预算?
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 楼主| 发表于 2019-8-13 14:34:59 | 显示全部楼层

检察官可不这么想哦~有数据完整性、差错风险的,我们都要关注哈
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药徒
发表于 2019-8-15 10:42:18 来自手机 | 显示全部楼层
要有效率,就是每个审核人独立审核,发起人汇总意见,互有冲突就公开讨论或者上级排板。
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 楼主| 发表于 2019-8-21 11:31:17 | 显示全部楼层
寒江行舟 发表于 2019-8-15 10:42
要有效率,就是每个审核人独立审核,发起人汇总意见,互有冲突就公开讨论或者上级排板。

是的,独立审核有利于提高审核效率,流转审核就慢一些。
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