请问分析时发现残留超标，后续调查确认时由于污染导致，请问需要写偏差调查吗

apple29 · 发表于 2019-8-8 09:59:34

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Russell-Cao · 发表于 2019-8-8 10:07:24

怎么个污染法导致的？如何确定检测数据无效的？

yc20160802 · 发表于 2019-8-8 10:23:30

发生污染是严重问题，需要偏差调查。

apple29 · 发表于 2019-8-8 10:33:40

zhangyahua 发表于 2019-8-8 10:07
怎么个污染法导致的？如何确定检测数据无效的？

用该残留样品（双空白：无待测物也无内标）第二天又单独分析了一次，内标峰面积还是超标，说明该样品本身在处理过程中受到了污染，但是具体在哪个点污染，无法确定。怎么办，难道简单做下说明就好了吗

青山依旧在 · 发表于 2019-8-8 10:37:33

应该要做，而且还要制定纠正预防措施

apple29 · 发表于 2019-8-8 10:56:54

青山依旧在发表于 2019-8-8 10:37
应该要做，而且还要制定纠正预防措施

但我们是GLP背景的CRO，他们认为只要备注残留原因就行，根本不愿意进行偏离或者CAPA

哈里路球球 · 发表于 2019-8-8 10:59:01

按照题主所说OOS调查：在检测时发生了残留超标现象，然后用残留样品测试时仍超标。在确保非实验室原因的条件下那需要转入至偏差调查，对其发生污染的原因进行调查。导致产品问题的事情一般比较严重，需要制定纠正预防措施并跟踪一段时间确保纠正预防措施的有效。

哈里路球球 · 发表于 2019-8-8 11:02:26

apple29 发表于 2019-8-8 10:56
但我们是GLP背景的CRO，他们认为只要备注残留原因就行，根本不愿意进行偏离或者CAPA

GLP我不是那么熟悉，建议看一下GLP实施指南或者规范之类的（如有的话，我确实不了解GLP，但我觉得应该由的），拿规范法规怼回去。当然了，如果老板或者上级说不要干了，那我建议你别追究了，时常这么告诉自己：反正出事进监狱的不是我= =（别骂我消极...）

Russell-Cao · 发表于 2019-8-8 11:20:33

apple29 发表于 2019-8-8 10:33
用该残留样品（双空白：无待测物也无内标）第二天又单独分析了一次，内标峰面积还是超标，说明该样品本身 ...

检测这块我不是很懂，但是从你的描述来看只能证明残留超标，并不能反映是样品自身问题还是别的什么原因引起的。另外，你这咋第二天才调查。并且你调查的方法是不是和你已经确定的分析方法也不一致？

清风11 · 发表于 2019-8-8 11:42:51

是生产是发生污染，还是贮存污染。污染是很严重的事情

青山依旧在 · 发表于 2019-8-9 08:23:35

apple29 发表于 2019-8-8 10:56
但我们是GLP背景的CRO，他们认为只要备注残留原因就行，根本不愿意进行偏离或者CAPA

愿意不愿意是一回事，科学的处理方法又是一回事

小金库 · 发表于 2022-7-10 12:49:24

谢谢分享。