尘埃粒子警戒线

小葱 · 发表于 2019-8-9 21:09:14

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请问大家如果验证时，尘粒和浮游菌超过警戒限和行动限需要处理吗？

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给力宏 · 发表于 2019-8-10 10:35:57

我们是法规标准的50%作警戒限，80%纠偏限……过警戒限未纠偏的需要通知所在部门并在报告上作出必要的解释，过了纠偏限要写偏差了

long_five · 发表于 2019-8-10 08:07:55

建议做验证时按照GMP指南的做法来确定两个限度，后期通过数据统计分析的方式来确定。

粒子可以先定一个合格限50%、70%或80%的标准，后期修订。微生物可暂时不定标准，根据PQ-1、PQ-2的数据来确定。

确定的方式有多种，你先看看GMP指南，然后可学习一下数理统计，再网上问问，就明白了。

补充内容 (2019-8-10 10:46):
我没看清楚楼主的意思。回复偏题了
首先，我没有定了警戒限和行动限，那么出现超过情况就按照规定进行动作/处理。

然后才是累积一定数据，对警戒限和行动限修订的过程。

清风11 · 发表于 2019-8-10 08:32:21

已经很靠近合格线了，能处理最好

桃谷绘里香 · 发表于 2019-8-10 10:05:40

如果是D级的话，50% 60%即可，超过60纠偏限通常走偏差，重新检测两次，超过50%通常通知车间整改即可

制药企业小菜鸟 · 发表于 2019-8-10 11:08:11

看内部文件怎么定的

liguoxing · 发表于 2019-8-10 16:21:24

学习学习学习

多多多1 · 发表于 2019-8-17 11:21:50

如果一次监测不合格，可以打扫一下卫生，置换一下环境，如果第二次仍然监测不合格，那么走偏差调查吧

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