关于生物制品中间产品和终产品的分样问题

雾都丑鱼

请教大家几个关于生物制品（液体状态）的分样问题：
1、对于中间产品和终产品分样前是否应该对多个包装单位进行混合？
2、分样环境应该有哪些要求？目前本单位样品涉及到无菌，支原体，内毒素等。
3、对终产品装量是否应该是刚刚好，比方说，2ml/管，是不是就应该每一管刚刚好2ml，不多不少。
4、对于进行稳定性考察的样品，如果一次检验量大约是4ml，那每个检测点的留样量至少应该保证多少？
5、对于未完成分析方法验证，但是已经开始稳定性考察的项目，如果做完分析方法验证发现样品量要增加，但是稳定性考察最开始留的样品不够，如果解决？

鱼儿游哇游哇游

你所说的中间产品是指原液吗？1.我们都是按稳定性方案取样点和检测项来确定包装规格，可以多种包装规格；2.涉及到无菌、内毒素等检测的，一定是对分装环境有要求的，有条件可在超级净工作台中分装，而且超净工作台会定期验证的；3.这要看检测项的用量了，如果刚够检测量，那么最好留点余量；4.不需要每个检测点都备留样，可以做个总留样，有问题再拿留样检测，这样可以节省样品；5.这就需要把方法验证需要的样品量计算在那，包括验证失败复测的量。

小金库

学习借鉴，感谢楼主