一般生产区和D级生产区

cao392090417 · 发表于 2019-9-2 11:39:03

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新建一非无菌生物制品的原料车间，工艺设计主要分两部分：发酵和纯化，发酵生产区为一般区，纯化生产为D级区。目前设计路线是发酵放罐后在一般区经过料液处理后经管道输送至纯化生产区，料液处理过程会在一般区的区域环境暴露。那么请问：一般区料液如果经管路直接输送至D级区，这种操作是否合理？对于该问题是否有相关的法规文件要求？还请各位老师解答，谢谢！

划水的鱼 · 发表于 2019-9-2 17:28:33

本帖最后由划水的鱼于 2019-9-2 17:29 编辑

这个问题，不太懂，但是我就想反问一个问题请问你们车间为什么要设立D级区，目的是为了控制什么风险。在一个如果你们产品有微生物限度控制，请问你们控制的工艺在哪个步骤呢？

多多多1 · 发表于 2019-9-4 14:09:06

我理解的物料暴露是指的合成以后的有效成分，最起码也得到结晶离心这个步骤，至于前面的物料暴露，我觉得没啥问题，物料的溶解液暴露应该不会影响最终的成品

cao392090417 · 发表于 2019-9-9 10:56:11

多多多1 发表于 2019-9-4 14:09
我理解的物料暴露是指的合成以后的有效成分，最起码也得到结晶离心这个步骤，至于前面的物料暴露，我觉得没 ...

感谢老师的解答，我也觉得不会影响最终产品，就是想知道对于这方面有没有相关的GMP条例的要求，能够支持我这么干

多多多1 · 发表于 2019-9-9 12:17:30

cao392090417 发表于 2019-9-9 10:56
感谢老师的解答，我也觉得不会影响最终产品，就是想知道对于这方面有没有相关的GMP条例的要求，能够支持 ...

GMP不可能会给你各种情况都描述的清楚，正如宪法，明知道有些情况是错误的，要判刑的，但是肯定不会给你把各种各样的情况都描述出来

小童 · 发表于 2019-9-9 22:30:27

但是从我的角度来看，从低级别跨过到高级别肯定是需要处理的，这跟上面说的关于药品有效成分没啥关系，因为是级别限制，但是D级的环境要求也是很低的，做一些简单处理就很容易达到

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[生产制造] 一般生产区和D级生产区

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