定制式义齿有效期验证问题

15900271937 · 发表于 2019-9-2 13:27:22

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大家好，关于定制式义齿在提交注册资料时需要提交的有效期验证报告，指导原则明确“应明确定制式义齿产品的安装有效期，即在患者口腔内取模至安装的最长期限。还应明确产品的保质期。”
这是需要提交两个有效期验证报告吗，还有验证方式应该使用哪种，查了没有找到相关文献或者方法。谢谢大家。

我想12 · 发表于 2019-10-5 08:34:44

定制式义齿有效期不光要做加速老化试验来确定有效期，还要考虑定制式义齿的适配性。你可以做一个有效期确定方案，进一步结合临床，确定出有效期。

ROY324 · 发表于 2019-9-2 16:08:52

这个属于医疗器械的吧！

15900271937 · 发表于 2019-9-2 16:13:02

ROY324 发表于 2019-9-2 16:08
这个属于医疗器械的吧！

是的，属于医疗器械，但是是永久性安装在口腔中，能否按照加速老化试验做有效期验证呢

liujunpinghk · 发表于 2019-9-2 17:15:42

这个指导原则意见很明显了啊，肯定是两个验证。

liujunpinghk · 发表于 2019-9-2 17:16:06

liujunpinghk 发表于 2019-9-2 17:15
这个指导原则意见很明显了啊，肯定是两个验证。

反正要说清楚就好

ROY324 · 发表于 2019-9-3 14:41:48

医疗器械方面可不懂了。

我想12 · 发表于 2019-10-5 08:35:40

如果做加速老化试验，假设是2个月，但是事实上2个月的时候患者已经适配不了那副义齿。

兰子-love · 发表于 2021-11-11 10:36:36

我想12 发表于 2019-10-5 08:35
如果做加速老化试验，假设是2个月，但是事实上2个月的时候患者已经适配不了那副义齿。

如果不做加速老化，做实时老化，时间很久，也不适合义齿产品。如您所说要结合临床，但是评审那边就是要提供这个有效期的验证。

小金库 · 发表于 2022-8-13 14:03:55

谢谢分享。