【求助】小试第三批因冻干机问题导致冻干工艺有变要重做吗？

zhiji201409 · 发表于 2019-9-23 12:15:14

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如题，请教各位有经验的朋友，我们在做小试第三批时因冻干机出了点问题（冷井温度偏低，真空度达不到），导致冻干工艺有变（怕冻不干，一次干燥延长了3小时），那么第三批要重做吗？是否有法规明确要求？

xu290606838 · 发表于 2019-9-23 12:46:48

额，哪国的法律会写的这些详细呀。顶多是哪里有指南文件会提到吧！
这类事件就是自己评估，你们评估行，不一定行，评估不行，那肯定是不行！
工艺验证要成功的“连续的”3批！像你所说的这种情况，想打算重做一批，也不见得行！除非你有充分的理由。
第二十四条企业应当根据质量风险管理原则确定工艺验证批次数和取样计划，以获得充分的数据来评价工艺和产品质量。企业通常应当至少进行连续三批成功的工艺验证。

xu290606838 · 发表于 2019-9-23 12:48:21

你要评估的事情是，不是工艺问题，确实是设备问题！从而说再额外进行一批次的生产！所以你这个偏差调查一定要写清楚，原因一定要归结到设备或其他问题，千万不能扯到工艺！

imqk · 发表于 2019-9-23 13:27:59

先确定根本原因吧，根本原因确实不是工艺问题，但冻干曲线又有差异，启动偏差，做好评估说明，然后再进行一批，但在这个偏差的CA如果涉及到冻干机的验证，要把冻干机的验证先做完。

gdg661837 · 发表于 2019-9-23 14:24:54

本帖最后由 gdg661837 于 2019-9-23 14:28 编辑

这不是工艺验证，不需要验证。但需要重做第三批。偏差什么的，有也行没有也行，你做个简单的评估就行了。

其实我是傲娇 · 发表于 2019-9-23 15:30:04

小试第三批是什么意思，IND前还是临床产品生产？自己的工艺确认？只要不是报批生产的工艺验证，都不是大问题，自己内部走个偏差就行

Dirk · 发表于 2019-9-23 16:34:49

启动偏差调查原因，如果原因确定是冻干机的原因，解决问题后，评估看是否要重新做第三批，不用做三批，再做一批即可。

﹏soゝ繆斯 · 发表于 2019-9-23 16:44:17

评估，看结果。看你们这边的专业能力了，搞的好的话，一般问题不大

大安人 · 发表于 2019-9-25 15:41:06

法规是一回事，企业内控是一回事，老师挑战又是一回事，你可以不重做，进行评估，你也可以重做第三次，看你企业咋想的，但是要做的对

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小金库 · 发表于 2023-4-24 19:53:46

谢谢分享，学习中...

[冻干] 【求助】小试第三批因冻干机问题导致冻干工艺有变要重做吗？

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