清洁验证设备面积计算问题

wangliyc123 · 发表于 2019-10-9 13:15:04

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我又要来问清洁验证的问题了。。。
我们的产品是定制的产品，所以配方非常多，生产用到设备总共有五种，这五种也不是每个配方都一起用的，而且每个设备都有不同的容量，那我这个面积怎么计算？把所有设备包括不同容量的都加上去？还是每个设备中挑选一个容量，加起来计算，那该怎么挑选容量？

novacyl277 · 发表于 2019-10-9 13:35:17

每个设备都单独计算，都要验证到

happygods · 发表于 2019-10-9 13:44:51

清洁验证你是多产品共线的吧？
你是每个产品都验证呢还是选取代表产品来验证呢？
如果是后者，要列举代表品种和参比品种涉及的所有设备的面积，然后以共用面积来计算限度。

小伦嘻嘻 · 发表于 2019-10-9 14:07:11

顶一个，我也在做清洁验证方案，毫无头绪

liuchaons · 发表于 2019-10-9 14:25:34

产品每2个一组，根据共线设备去计算，算出最小的残留限度，然后看每个设备的最小残留，这样的话有可能会涉及到很多产品，每个设备残留物质也会不一样

小富即安 · 发表于 2019-10-9 14:31:51

按冷血说的：最简单粗暴的办法：挑一条完整的生产线再挑这条生产线上设备面积最大的那一组设备。最差最严的条件

huihuanqing · 发表于 2019-10-9 14:32:33

刚试了一下确实打不开

suq1982 · 发表于 2019-10-9 14:33:17

把所有品种列出来，然后对共用情况在表里体现出来，风险评估，哪种情况下共线，属于最差情况，选择最差情况就行了

18605417464 · 发表于 2019-10-9 14:45:42

主要看生产线，一个产品到底用到那几个？

小于123 · 发表于 2019-10-9 15:38:37

每个设备都要做的

2823682287 · 发表于 2019-10-9 15:53:05

感谢分享，我们还没有讨论！

wangliyc123 · 发表于 2019-10-9 15:57:38

小富即安发表于 2019-10-9 14:31
按冷血说的：最简单粗暴的办法：挑一条完整的生产线再挑这条生产线上设备面积最大的那一组设备。最差最严 ...

完整生产线生产的产品不一定有最难清洗的原料，就算有，也没法全面

wangliyc123 · 发表于 2019-10-9 15:58:21

suq1982 发表于 2019-10-9 14:33
把所有品种列出来，然后对共用情况在表里体现出来，风险评估，哪种情况下共线，属于最差情况，选择最差情况 ...

1000+的产品，列不过来啊

小富即安 · 发表于 2019-10-9 16:37:55

wangliyc123 发表于 2019-10-9 15:57
完整生产线生产的产品不一定有最难清洗的原料，就算有，也没法全面

....是选择最难清洁的产品/原料/辅料/残留清洁剂等，按生产线上设备面积最大的那一组设备去计算.....

cgycxd · 发表于 2019-10-9 16:52:07

按剂型/工艺流程列出设备，是不是要可行些？

suq1982 · 发表于 2019-10-9 16:55:57

wangliyc123 发表于 2019-10-9 15:58
1000+的产品，列不过来啊

1000+品种，你也得评估哪种产品风险最大啊。况且这一年，你也不可能生产1000个

xchanglin · 发表于 2019-10-9 16:56:23

多产品共线，选择了目标产品后，共线的设备、使用的容量如果还不同，残留限值计算时建议采用所有产品用到的设备的最大面积，选择最差条件肯定不会错。

xchanglin · 发表于 2019-10-9 16:58:13

wangliyc123 发表于 2019-10-9 15:58
1000+的产品，列不过来啊

每个产品的最小日治疗量不同，PDE值，溶解度，清洁难度都不同，肯定要都考虑到才能选择出最差情况的目标产品进行验证啊

wangliyc123 · 发表于 2019-10-11 16:56:03

小富即安发表于 2019-10-9 14:31
按冷血说的：最简单粗暴的办法：挑一条完整的生产线再挑这条生产线上设备面积最大的那一组设备。最差最严 ...

但是面积最大下一批最小生产量就会变大，就不是最严条件了

小富即安 · 发表于 2019-10-12 14:01:03

wangliyc123 发表于 2019-10-11 16:56
但是面积最大下一批最小生产量就会变大，就不是最严条件了

评估时，就要把A/B/C生产线的批量、共线生产设备、器具都考虑进去，就没这些问题了。

[确认&验证] 清洁验证设备面积计算问题