清洁验证设备面积计算问题

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我们是整条线的设备内表面积全部加起来算，这样提高计算，风险才小

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wangliyc123

A/B/C是不同设备不一定每个产品都用的到；D、E是作用相同的不同类型设备，每个产品必须要用到其中之一。我打算分组做，A/B/C/D一组计算面积；A/B/C/E一组计算面积。容量的话，自己挑个常用的。限量值的话，A、B、C这三个设备取两组中较严格的为标准限量值。大家觉得怎么样？

wangliyc123

Empty丶 发表于 2019-10-14 08:28
我们是整条线的设备内表面积全部加起来算，这样提高计算，风险才小

我看了 好多都是按照全部面积加起来计算的，但是有的设备比如A/B,用了A肯定不用B，这种的话，是不是应该分组做？

wangliyc123

xchanglin 发表于 2019-10-9 16:56
多产品共线，选择了目标产品后，共线的设备、使用的容量如果还不同，残留限值计算时建议采用所有产品用到的 ...

A/B/C是不同设备不一定每个产品都用的到；D、E是作用相同的不同类型设备，每个产品必须要用到其中之一。我打算分组做，A/B/C/D一组计算面积；A/B/C/E一组计算面积。容量的话，自己挑个常用的。限量值的话，A、B、C这三个设备取两组中较严格的为标准限量值。这样觉得怎么样？

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wangliyc123 发表于 2019-10-15 11:43
我看了 好多都是按照全部面积加起来计算的，但是有的设备比如A/B,用了A肯定不用B，这种的话，是不是应该 ...

按A+B算，这样不是风险更低？我们最后还加个安全因子（×1/10）,就意味着最终结果还要缩小10倍，这样风险很可控。安全因子是自己加的不一定就是1/10，可以根据自身企业情况考虑。

xchanglin

wangliyc123 发表于 2019-10-15 11:45
A/B/C是不同设备不一定每个产品都用的到；D、E是作用相同的不同类型设备，每个产品必须要用到其中之一 ...

建议按照五个所有的设备面积加起来，选择最差情况。你设备分那么多组如果目标产品相同的话，清洁限度标准不会高很多，反而会很复杂。

Allen_Yu

建议按所有设备总面积来计算. 另外，可以参考GMP指南-质量体系中清洁验证部分.

zxxpt

谢谢楼主提供

米大白

建议。第一步，列出所有产品/配方的信息（包括最小日治疗量不同，PDE值，溶解度，下批最小批量等等）；第二部，确定各个产品间的共用面积；第三步.通过残留限度计算计算出所有的限度标准。我之前使用的是excel计算的。这样子算下来所有的限度都会很清楚。至于你们后续想怎么做，就看你们自己的选择了。

ziyoutian

限度法规一般都会有要求。设备根据使用顺序和重要程度进行分类，然后分别计算面积。