留样观察

zhaopei668 · 发表于 2019-10-10 08:44:00

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各位老师好，对于留样观察这块，我司有一类药品是采用高密度聚乙烯瓶包装，想请教一下，对于与这类包装形式的留样是否要进行留样观察，GMP有规定，如果不影响留样的包装完整性，保存期间至少应当每年对留样进行一次观察。如果要实施如何操作，不胜感激。

huihuanqing · 发表于 2019-10-10 09:16:35

高密度聚乙烯瓶，有瓶盖的吧，打开瓶盖观察一下样品状态对产品不会有什么影响吧？当然如果你的产品需要充氮保存，观察完之后重新充氮密封就可以了，操作上不存在什么问题吧。

zhaopei668 · 发表于 2019-10-10 09:33:44

huihuanqing 发表于 2019-10-10 09:16
高密度聚乙烯瓶，有瓶盖的吧，打开瓶盖观察一下样品状态对产品不会有什么影响吧？当然如果你的产品需要充 ...

瓶盖打开后有密封的隔垫，如果要看样品需要撕开它，所以觉得这样做就破坏留样的包装了

siji · 发表于 2019-10-10 10:00:57

考虑分次打开，每次十瓶，不重复。

十八有点呆 · 发表于 2019-10-10 10:07:16

。。。。。。。。。。。。。。。

2823682287 · 发表于 2019-10-10 11:09:05

谢谢分享，学习学习。

朱红雪 · 发表于 2019-10-10 11:21:49

留样期内需要观察几次，按照观察次数及数量多留样品就好了

[片剂] 留样观察