USP《1079.2》平均动力学温度评估药物品储存和运输过程中温度漂移

kslam · 发表于 2019-10-11 09:37:50

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USP提议的新章节《1079.2》讨论了平均动力学温度在评估室温（CRT）和低温（CCT）产品中的温度漂移的实用性和应用。

MKT定义为单个温度计算值，在该温度下，特定时间段内的降解总量等于在各种温度下会发生的单个降解的总和。 MKT通过对产品化学降解的动力学进行假设来整合时间-温度历史记录。

因此，MKT考虑到这样一个事实，即在稍高温下长时间漂移可能与在高温下短时间漂移一样有影响力，甚至影响更大。

USP推荐使用30天来计算室温控(CRT)产品的MKT，并使用24小时, 包括漂移时间来计算低温控(CCT)产品的MKT。

补充内容 (2021-5-14 09:00):
算术平均温度低于MKT.

胜利者 · 发表于 2019-10-11 10:56:59

顶起

cph2345 · 发表于 2019-10-17 14:55:16

谢谢。

zhxj · 发表于 2019-10-18 16:46:25

谢谢分享

yyc102 · 发表于 2019-12-10 22:53:34

非常感谢正需要。。。。。

henan116 · 发表于 2019-12-11 13:12:15

谢谢分享

doudouk · 发表于 2019-12-11 13:34:26

感觉好难，我也想知道

AZY · 发表于 2020-1-17 09:04:51

楼主，加速稳定性考察样品(40℃)短时间温度超出40±2℃ 如37℃，可以使用MTK吗？计算使用一个月的数据还是24小时的数据。

kslam · 发表于 2020-1-17 11:02:19

AZY 发表于 2020-1-17 09:04
楼主，加速稳定性考察样品(40℃)短时间温度超出40±2℃ 如37℃，可以使用MTK吗？计算使用一个月的数据还 ...

可以使用MTK, 参阅USP <1150>PHARMACEUTICAL STABILITY。一个月的数据是合理的。

iloveraincoat · 发表于 2020-3-18 11:26:57

非常好，支持下载

JoyChen · 发表于 2020-7-13 15:05:37

kslam 发表于 2020-1-17 11:02
可以使用MTK, 参阅USP PHARMACEUTICAL STABILITY。一个月的数据是合理的。

您好，我想咨询一下，这个30天只要是包括超温的阶段就可以吗？

kslam · 发表于 2020-7-13 19:37:08

JoyChen 发表于 2020-7-13 15:05
您好，我想咨询一下，这个30天只要是包括超温的阶段就可以吗？

是的.

375685633 · 发表于 2020-8-18 15:09:25

楼主，您好！请教下：因停电导致2-8度的冰箱超出控制范围了，通过计算MTK来评估影响，计算的MTK值为8.41度和11.45度（2个冰箱），在可接受的偏移范围8-15度内，是不是意味着可以评估为无影响？

路佳放1 · 发表于 2020-8-20 12:03:05

是否可以用来评估，仓库内药品，温度偶尔问题超出仓库温度限制？

AZY · 发表于 2020-8-24 10:32:44

kslam 发表于 2020-1-17 11:02
可以使用MTK, 参阅USP PHARMACEUTICAL STABILITY。一个月的数据是合理的。

多谢指导

双每文1 · 发表于 2021-4-12 16:22:24

楼主，常温储存产品（大输液），夏季运输温度会达32度多（仓库温度控制不超30度）。我们做运输确认，在路上大约2天时间，温度记录仪每30分钟记录温度。在这种情况下，我们规定运输温度不超30℃，计算MKT不超30℃（用运输途中2天记录的数据），连续超40℃时间不超24小时，是否合理？

kslam · 发表于 2021-5-8 07:25:34

双每文1 发表于 2021-4-12 16:22
楼主，常温储存产品（大输液），夏季运输温度会达32度多（仓库温度控制不超30度）。我们做运输确认，在路上 ...

请提供这两天的运输数据。原则上您的评估方法是正确的。

若水三千1 · 发表于 2021-8-3 11:26:54

太感谢楼主了

弹剑桃花源 · 发表于 2021-9-14 09:27:40

kslam 发表于 2021-5-8 07:25
请提供这两天的运输数据。原则上您的评估方法是正确的。

大神很久没发帖子了，难道是闭关了吗？

头戴小红花 · 发表于 2021-11-10 09:14:22

太感谢楼主了

[统计应用] USP《1079.2》平均动力学温度评估药物品储存和运输过程中温度漂移

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