关于编写环境监测sop

一杯敬过往

文件大概内容：（D级口服固体车间）1.对静态、动态等进行关键词进行定义。
2.规定警戒限和纠偏限的制定原则和超限的处理办法
3.各种监测项目的检测周期和详细的检测方法
4.尘埃粒子（按照14644）、浮游菌检测每个房间的取样点数和取样量；沉降菌的取样点数的暴露时间（取样位置单独做一个风险评估，最后作图）
问题：
1.大家的环境监测是只规定了微生物检测吗还是压差、风速、高效检漏等的写进去了呢；
2.沉降菌是暴露0.5小时最后结果乘以8还是换培养基累计暴露时间到4小时
3.关于取样间大家的环境监测周期是怎么定的，取样间空调不是一直开着的
4.上面的文件内大家觉得还需要哪些补充吗~

十八有点呆

新人？         

凉风

1.都需要
2.累计
3.器械是根据YY0033，药品应该是GMP指南有吧，不确定
4.....

一杯敬过往

十八有点呆 发表于 2019-10-14 16:03
新人？

不是。               

一杯敬过往

凉风 发表于 2019-10-14 16:04
1.都需要
2.累计
3.器械是根据YY0033，药品应该是GMP指南有吧，不确定

谢谢回复                        

亦步亦趋

谢谢分享，多多益善，加油加油。

二分之一智慧

1、环境监测除了规定了微生物检测，压差、风速、高效检漏等也需要
2、如果整个工序超过4小时，那就累计暴露时间到4小时；如果整个工序不足4小时，那就整个工序都放置沉降菌，最后换算成4小时。（个人理解）
3、取样间空调不是一直开的，取样前开启、清场、侧环境。（我们公司做法）
4、。。。

ch3b388968

我只是好奇0.5小时的沉降菌怎么来的。。。

蔡开鹏

谢谢分享，多多益善，加油加油。