蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 3180|回复: 17
收起左侧

[其他] 建留样室应该考虑哪些方面?各位大佬

[复制链接]
发表于 2019-10-23 10:29:18 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
求助各位大佬,建留样室应该考虑哪些方面?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-10-23 10:36:04 | 显示全部楼层
1。首先要考虑贵公司需要留样产品的储存条件: 留样包括原辅料,中间体和成品的留样,建立初期最好要考虑周全了;
2. 留样间的空间布局: 可以根据样品的储存条件划分不同的储存区域,例如常温,阴凉,冷冻等;  储存区域内要按照不同的样品性质(原辅料,中间体,成品)等做好规划;
3. 预留充足的空间,跟企业的发展规划和产品规划想结合;


补充内容 (2019-10-23 12:09):
觉得回答满意的,点个“药学专业认可”呗

点评

考虑得很周全,还需要充分考虑过道的空间,确保存放及取用的方便。  详情 回复 发表于 2019-10-29 09:01
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2019-10-23 10:40:04 | 显示全部楼层
很关键的一点,温度设定值在区域偏下而不是偏上,原因你懂得
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2019-10-23 10:42:22 | 显示全部楼层
二楼说的很好
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-10-23 10:51:32 | 显示全部楼层
在建留样室之前,可以先学习一下“医疗器械产品留样检查要点指南-北京局(征求意见稿)”,希望对你有帮助!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-10-23 11:15:45 | 显示全部楼层
温湿度,空间,常温和阴凉最好隔开
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-10-23 11:37:09 | 显示全部楼层
你这问题问的真不好回答你,也不知道你这是留什么样,中药的还是化药的?温湿度这些常规的我就不补充了,2楼回答的挺好的,我再补充两条,第一要注意留样房间以及留样柜的大小,因为留样可能会模拟大包装,所以空间要够;其次就是如果是中药的话还要考虑是否有易串味的药材,排风及气味隔离非常关键。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-10-23 12:27:09 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-10-24 08:48:16 | 显示全部楼层
huihuanqing 发表于 2019-10-23 10:36
1。首先要考虑贵公司需要留样产品的储存条件: 留样包括原辅料,中间体和成品的留样,建立初期最好要考虑周 ...

专业认可了。我想知道认可有什么实惠作用?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-10-24 09:11:04 | 显示全部楼层
杨荣珍 发表于 2019-10-24 08:48
专业认可了。我想知道认可有什么实惠作用?

实惠作用没有多少,虚名而已
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-10-24 14:50:02 | 显示全部楼层
提醒一下,如果贵公司在南方,一定要考虑阴凉室的墙体隔热,不然夏天外墙壁上全是水珠珠
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2019-10-25 14:05:10 | 显示全部楼层
温湿度建议:多花点钱搞那种工业级空调温湿度控制精度高的,上中下层温差均匀的,温湿度监控采取在线监控有电子记录,千万别搞什么格力空调,某金的那种办公空调来用作留样室的温湿度控制,根本不准,温差巨大验证过不了,还会被审计挑战。
选址建议:不要在受外界环境影响大的位置建立留样室,容易被挑战。尤其是开门了就是室外的这种位置。
空间布局:尽量宽点,不要搞得连两个人走路都碰肩膀的。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-10-28 08:36:24 | 显示全部楼层
首先要确定需要检验的项目,其次是根据项目找到检验的依据、方法,最后根据检验方法设计检验室,罗列需要的检验仪器
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-10-28 08:39:12 | 显示全部楼层
正在搞实验室装修,关于留样室补充建议如下:
1、阴凉留样室可以考虑密集柜,空间占用小,节省能耗;
2、阴凉留样室送、回风口考虑多个,均匀分布,不要只搞一个送风口或采用柜机、壁挂空调,避免温度分布不均匀。
3、考虑有无冷藏保存的物料,不要有漏项
4、建议预留包材存放区,以后这方面可能会有要求。
5、常温留样建议用货架而不是柜子
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-10-28 10:25:17 | 显示全部楼层
学习学习!
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2019-10-28 16:36:58 | 显示全部楼层
huihuanqing 发表于 2019-10-23 10:36
1。首先要考虑贵公司需要留样产品的储存条件: 留样包括原辅料,中间体和成品的留样,建立初期最好要考虑周 ...

谢谢大佬
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-10-29 09:01:12 | 显示全部楼层
huihuanqing 发表于 2019-10-23 10:36
1。首先要考虑贵公司需要留样产品的储存条件: 留样包括原辅料,中间体和成品的留样,建立初期最好要考虑周 ...

考虑得很周全,还需要充分考虑过道的空间,确保存放及取用的方便。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-10-30 08:43:55 | 显示全部楼层
阴凉留样库就不要建在朝阳的风向,不然 温度有点难搞
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-4-7 06:28

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表