工艺风险评估怎么评估出CQA和CPP呢？

Felix_fqz · 发表于 2019-10-24 21:58:23

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问题描述：现在要做工艺的风险评估报告，将CQA和CPP评估出来然后做工艺验证，在论坛上搜了挺多工艺风险评估报告和资料，都没有评估具体的方法或者模板，很多都是没有这项或者直接就评估出来了，也看了奥星的那份HACCP的文件，还是不是很清楚要怎么做，想请教一下各位应该怎么做呢？

阳光/mg男孩 · 发表于 2019-12-1 09:44:18

搞不懂，现在尼玛不知道这东西哪来的

Zucker · 发表于 2019-11-30 21:26:05

successzhao 发表于 2019-11-4 10:21
CQAs是物理、化学、生物或微生物属性或特征，应在适当的限度、范围或分布范围内，以确保所需的产品质量。CP ...

整个回复有点官方的翻译的味道

565131851 · 发表于 2019-10-24 22:07:44

一般新产品做，老产品有工艺验证里面的可以拿来用

赵旭锋 · 发表于 2019-10-24 22:09:00

实际上是有的
CQA和CPP的评估可以参照PDA TR60的相应评估部分
也可以参照奥星翻译的其他指南文件

边地伯爵 · 发表于 2019-10-25 09:27:30

10年前我们都是直接凭经验拍脑袋的

Felix_fqz · 发表于 2019-10-25 10:40:51

边地伯爵发表于 2019-10-25 09:27
10年前我们都是直接凭经验拍脑袋的

那现在要做的怎么办？

边地伯爵 · 发表于 2019-10-25 12:34:47

Felix_fqz 发表于 2019-10-25 10:40
那现在要做的怎么办？

让别人去拍脑袋

毛驴张 · 发表于 2019-10-27 09:52:09

边地伯爵发表于 2019-10-25 12:34
让别人去拍脑袋

老哥你的回答总是这么精辟！！！CQA和CPP我也正犯愁呢！赶紧拍拍脑袋啊

边地伯爵 · 发表于 2019-10-27 10:32:51

liyuene4 发表于 2019-10-27 09:52
老哥你的回答总是这么精辟！！！CQA和CPP我也正犯愁呢！赶紧拍拍脑袋啊

CQA和CPP的确定是研发和工艺部门的职责

无际无边 · 发表于 2019-10-28 08:33:02

CQA和CPP的确定应该是在产品开发的时候做的，到了商业化生产的时候这些已经确定了，还要评估吗？

Felix_fqz · 发表于 2019-10-28 09:07:07

zhengyuan0226 发表于 2019-10-28 08:33
CQA和CPP的确定应该是在产品开发的时候做的，到了商业化生产的时候这些已经确定了，还要评估吗？

现在缺这份文件没有啊

Allen_Yu · 发表于 2019-11-2 07:23:53

CQA可基于影响消费者健康，产品质量标准的质量属性. CPP需经过风险评估，评估工艺参数对于CQA的影响大小，将高风险或中高风险列为CPP

successzhao · 发表于 2019-11-4 10:21:03

CQAs是物理、化学、生物或微生物属性或特征，应在适当的限度、范围或分布范围内，以确保所需的产品质量。CPPs是影响CQAs的工艺参数。所有CPPs的操作范围应包括在工艺描述中。应该包括CPP对CQAs的影响的描述。

制药工人） · 发表于 2020-1-2 19:40:22

CPP是什么？CQA又是什么？

huihuifling · 发表于 2020-1-10 09:49:16

好资料，谢谢分享

高武 · 发表于 2020-1-16 10:56:15

HACCP体系里面评估CPP的5个问题，我觉得挺好的

A柒囍 · 发表于 2021-6-17 13:53:18

楼主找到答案了么？我也想知道

青椒炒肉 · 发表于 2024-12-9 10:48:40

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[生产制造] 工艺风险评估怎么评估出CQA和CPP呢？