中药清洁验证需要考察气味吗

七喜1 · 发表于 2019-10-29 10:02:47

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中药设备做清洁验证，需不需要考察气味呢。如洁净区真空干燥箱，用来真空干燥动物类脏器，使用完毕后会有很大气味残留，用什么方法来去除呢。检查老师会不会提类似问题

隐月 · 发表于 2019-10-29 16:43:48

这几天好几个讨论中药清洁验证的，貌似中国GMP对于清洁的要求（活性成分残留限度要基于药理毒理实验数据或毒理学文献制定），对于中药不适用

无云007 · 发表于 2019-10-29 11:54:55

做评估吧，估计要想做到没有气味不可能

yuanzhi780617 · 发表于 2019-10-29 10:06:01

说句实在话，气味是最难清洁的，要完成太难了，几乎不可能，再就是气味的检验标准是什么？？

zhgykdxxj · 发表于 2019-10-29 10:14:26

这个我觉得跟目测一样的标准吧

山顶洞人 · 发表于 2019-10-29 10:54:23

这个问题太难了

sunfly · 发表于 2019-10-29 11:04:23

如果是同品种生产，那么对气味不必过多纠结；
如果是多产品，那么考虑“气味”中的成分具体是什么？是否会造成下批产品的交叉污染？
气味存在时间是多长？是否可自行消散？
不管如何，气味确实是中药残留中非常容易产生的问题，还应该抓起根本，考虑其风险，然后再决定如何做。

wanghong3169 · 发表于 2019-10-29 11:08:57

找个鼻子不怎么灵敏的来考察残留气味。这样容易合格。

huihuanqing · 发表于 2019-10-29 11:09:09

感觉这个气味和目测一样是偏主观判断的一个标准，但是作为清洁来说的话，如果有很大的气味残留，你能说你清洁彻底了吗？这个气味是否会对下一批产品或者下一个品种有影响？建议还是根据自己的工艺情况分析一下吧

LanBo · 发表于 2019-10-29 11:23:47

洁净服灭菌后也产生一种焦味

麦田.守望 · 发表于 2019-10-29 12:55:35

气味是化学物，GC可以检测。

ssebin4 · 发表于 2019-10-29 13:02:46

这问题，一个字：nan。

东祺 · 发表于 2019-10-29 16:52:35

人体各有差异，做气味残留，指标很难制定吧

瓶瓶 · 发表于 2019-10-29 17:55:35

无云007 发表于 2019-10-29 11:54
做评估吧，估计要想做到没有气味不可能

我觉得评估最实际了

sw7946 · 发表于 2019-10-30 08:51:03

把自己作死算了。。。

王兴来 · 发表于 2019-10-30 08:59:14

这个问题真的好难，用什么方法判定、判定标准怎么确定、需判定气味主要成分是什么等等都是未知数，所以真的好难

学习生 · 发表于 2019-10-30 09:18:17

不会做气味考察的，不太现实

大呆子 · 发表于 2019-10-30 10:31:18

隐月发表于 2019-10-29 16:43
这几天好几个讨论中药清洁验证的，貌似中国GMP对于清洁的要求（活性成分残留限度要基于药理毒理实验数据或 ...

关键大部分中药的活性不强，所以，一点残留影响不大

隐月 · 发表于 2019-10-30 10:55:56

大呆子发表于 2019-10-30 10:31
关键大部分中药的活性不强，所以，一点残留影响不大

对于活性什么算强？什么算不强？一点残留是多少？对于患者的风险是什么？您这是在做药呀，就算不做药，做食品也不能串味呀

大呆子 · 发表于 2019-10-30 13:21:51

隐月发表于 2019-10-30 10:55
对于活性什么算强？什么算不强？一点残留是多少？对于患者的风险是什么？您这是在做药呀，就算不做药，做 ...

关键是中药你能说的清楚不？