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4.项目概述:
4.1施工地点
4.1.1. 车间地点:原料药综合车间生产区域设于XX药厂E楼一楼东侧,二楼东北部及三楼闲置部分;车间空调等辅助用房设于E楼三层,设有更衣、洗衣间、器具清洗间、器具存放间、浓缩间、干燥间、粉碎间、内包间、外包间、称量间、结晶间、成品暂存间等房间。
4.2生产工艺流程图和设备流程图如下:
4.3工程标准
4.3.1法规:
4.3.1.1中国药品生产质量管理规范(GMP)2010版
4.3.1.2中国药品GMP指南2010版
4.3.1.4中国药品生产质量管理规范(GMP)2010版的附录《计算机化系统》
4.3.1.5 GAMP5 良好自动化生产实践指南第五版
4.3.2国家、行业标准:
4.3.2.1《采暖通风与空气调节设计规范》(GB50019-2015)
4.3.2.2《洁净室施工及验收规范》(GB50591-2010)
4.3.2.3《建筑设计防火规范》(GB50016-2014)
4.3.2.4《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2014
4.3.2.5《通风与空调工程施工质量验收规范》GB50243-2002
4.3.2.6《洁净厂房设计规范》GB50073-2013
4.3.2.7《高效空气过滤器》(GB/T13554-2008)
4.3.2.8 ISO14644–1 (For Cleanliness Class洁净级别)
4.3.2.9 ISO14644–3 (For HEPA integrity testing高效空气过滤器完整性测试)
5.洁净室要求
编号
5.1整体要求
URS5.1-1
URS5.1-2 用于洁净室的组件和材料应该能够耐酸耐碱、不易脱落颗粒;
5.2墙面、吊顶等彩钢板维护结构及地面要求
URS5.2-1
URS5.2-2 50mm厚内隔墙板采50mm厚的双面岩棉手工彩钢板; 顶板采用50mm厚的双面玻镁岩棉手工可上人彩钢板,可满足人员检修的荷载(120 kg/m2)。
URS5.2-3 彩钢板芯材为岩棉切条,密度要求不小于120kg/m3,贴5mm厚玻镁板;四周采用1.0mm镀锌钢板(龙骨)边框封起;表面采用0.5mm厚白灰色的钢板,覆上塑料保护膜,以防运输或安装过程中表面刮花。
URS5.2-4 墙板表面要求不吸尘、不产尘、易清洁,并能耐受清洗消毒。
URS5.2-5
URS5.2-6
URS5.2-7 顶板之间采用中字铝联接或其他连接方式但强度不低于中字铝连接。吊件采用铝型材断面厚度不低于5mm。
URS5.2-8 顶板吊架采用直径不小于M8(正偏差)镀锌通长丝杆,要求吊筋杆与顶板垂直,配高度调节装置。吊架应与龙骨联接,不得直接固定在顶板的面板上。吊筋杆间距不应大于2.0米,且受力均匀;吊架设计规范、牢固。
URS5.2-9 墙面与吊顶,墙面与墙面,墙面与地面之间的连接采用圆弧连接方式。
URS5.2-10 墙面与吊顶,墙面与地面、墙面与门框、墙面与窗之间连接处板缝采用硅胶封胶。彩钢板缝间双面密封,打胶应饱满、均匀;所有进入洁净区的管道、风口、灯具等与墙板或顶板的连接部位均应内外密封;洁净区的所有窗户、安全门均应内外密封。
URS5.2-11 根据房间内可以明确的照明、插座、电话、网络、测量仪表(如压差表)等位置,需在彩钢板内预埋电气穿线管及线盒。
URS5.2-12 墙体材料满足消防规范的要求,满足防火时间和人员疏散等的需要。
5.3门、窗要求品牌:
URS5.3-1 彩钢维护结构区所用门采用钢制门。要求闭门装置闭门可靠、牢固,易于清洁。
URS5.3-2
URS5.3-3 门框采用钢制门框,能承受门的自重而不变形;装有塑胶密封条或特殊刚性密封结构,提高气密效果,颜色根据甲方需求调配。
URS5.3-4 玻璃表面与门板双面平齐,边框处硅胶密封,密封胶要求均匀一致。
URS5.3-5 洁净区的门可以不配门锁采用其他闭合方式,但需甲方确认;不锈钢合页(3 个),要求无任何螺丝外露。门周边为特殊刚性密封结构,门底部带自动升降扫地密封条,保证门有良好的密封;所有门后加装防撞门吸且易清洁。
URS5.3-6 门框、门板、合页与墙面要平滑连接,门板与墙板应平齐。
URS5.3-7 气闸间等必要的房间(需甲方指定)的门安装电子互锁,应有延时调节功能和应急功能,锁体为嵌入式安装,并有控制面板可显示连锁门的状态。电力有故障时,联锁门必需处于“开”的状态。
URS5.3-8 门锁等附件: 1) 门把手、门锁满足洁净室要求,开关灵活,具有良好的强度,保证正常使用;使用压把式门锁,开关牢靠,使用寿命长。 2) 采用卫生型铝合金或304不锈钢门铰链,外表光滑易清洁,具有良好的强度,开关灵活。 3) 门框使用硅胶密封条。
URS5.3-9 人流、物流通道、气闸室的门具有电子互锁功能,并有控制面板可显示连锁门的状态,具有延时调节功能。电子锁锁体为嵌入式安装,美观大方。
URS5.3-10 门的开向符合压差和防爆设计要求,一般向高压方向开启。
URS5.3-11
URS5.3-12 墙板上观察窗的位置、尺寸、规格需按甲方要求设计、安装。
URS5.3-13 提供窗及其附件的材质、规格、尺寸、安装详图等资料。
5.4其他要求
URS5.4-1 配管配线的选材与安装:电缆、电线配管选用中壁穿线管。
URS5.4-2 电源线护管、洁净管线过顶板须采用带螺纹卡盘或其它的洁净良好密封形式。
6.电气(强、弱)系统要求
编号
6.1动力配电系统
URS6.1-1 电源系统采用3相5线制电源,220/380V,50 Hz
URS6.1-2 配电电缆在电缆桥架内敷设,出桥架吊顶内穿镀锌钢管保护敷设,洁净室内部分穿不锈钢管保护敷设。在与生产车间设备驳接时,应穿不锈钢管道进入设备的主控柜,或按其它相关能满足净化车间要求的方式进入主控柜,穿线管时应注意与车间的吊顶密封;
6.2照度要求(包括插座)
URS6.2-1 照明:按建筑照明设计标准GB50034-2013执行。 主要工作室一般照明的照度值不宜低于300LX;辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室(区)不宜低于150LX。对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。
URS6.2-2
URS6.2-3 所有照明灯具、插座、开关、线缆及相关的详细设计图纸,安装说明。
URS6.2-4 照明装置和插座适合安装于洁净室区域,此外在吊顶内安装后的密封要符合洁净厂房建造要求
URS6.2-5 洁净区选用吸顶式洁净灯具,要求采用LED;灯具安装位的顶板须为整板。
URS6.2-6 灯罩选用防眩光透明罩,材料为阻燃材料,表面光滑、不易结尘、易清洁;有防爆要求的区域采用防爆灯具;灯的外罩耐臭氧及甲醛消毒。
URS6.2-7 开关、插座: 1) 洁净区照明开关布置原则:洁净区的开关设置在进门把手侧的壁板上,洁净走廊的开关设置在人流更衣出门把手侧的壁板上。 2)洁净区需选用适合洁净区使用的插座表面易于清洁、与壁板平齐、连接处应良好密封;水飞溅可能性大的房间(如清洗间)需采用洁净防水插座;防爆区的插座应选择防爆型。
URS6.2-8 走廊上和主要通道口应设有应急疏散标志灯,指示灯为超薄型,洁净区嵌入式安装,一般区根据需要采用嵌入式或吊链式安装。
URS6.2-9
URS6.2-10 双头应急灯、安全出口指示灯和疏散指示灯自带蓄电池,应急供电时间不小于90分钟,工作方式正常供电时,蓄电池充电,停电时应急亮。
URS6.2-11 所用的消防应急灯具的外表面材料应具有耐火高温性能,并得到消防部门认可;疏散指示标志符号应按照国家标准要求制作。
URS6.2-12
URS6.2-13
URS6.2-14 开关插座:表面易于清洁、与壁板连接处良好密封。 电源线护管、洁净管线过顶板须采用洁净良好密封型式。 不得出现不易清洗的部位。
7.空调系统要求
编号
7.1空调机组要求
URS7.1-1 空调机组的结构合理,符合GB50073-2013和GMP2010的要求。
URS7.1-2 净化空调系统的空气经过初效、中效和高效空气过滤器三级过滤后送入房间;初效和中效空气过滤器设置在空调机组内,高效空气过滤器设置在系统末端的高效送风口内
URS7.1-3 机组箱体采用绝热、隔声材料,应无毒、无腐蚀、无异味和不易吸水,其材料外露部分和箱体具有不燃或难燃特性。
URS7.1-4 检修门:采用钢制检修门,表面喷塑,平整不变形,外形美观,有区分正压段门和负压段门开启方向的图标,密闭、隔热效果好,风机段带有可视观察窗,可观察风机运行情况。管道安装,不影响检修门的开启。在空间允许条件下,检修门与管道安装方向各占一面。
URS7.1-5 加湿采用蒸汽加湿。加湿器采用不锈钢材质制造,外型美观,耐腐蚀,加湿效率高、使用寿命长。加湿器内冷凝水应单独排放。
URS7.1-6 加热段采用蒸汽加热,加热器的换热性能高效,盘管水压降保持合理,换热管及表冷管采用铜管,换热管的排数满足热量及冷量要求,末端安装旁路排水。换热器及表冷器使用寿命长,热效率高,压力降小。
URS7.1-7 风机传动采用皮带或其他形式。风机和电机底座及风机出口采取措施降低振动和噪音。
URS7.1-8 初效、中效过滤段:过滤段内可配国际通用规格尺寸的无纺布多折袋式过滤器,过滤器容尘量大,阻力变化平缓,用户根据过滤要求选配合适的过滤器。过滤段需配压差显示仪表,用户根据阻力读数及时清洗或更换过滤器。中效过滤器过滤效率F7
URS7.1-9 设备不用时,表冷、加热等冷凝水和凝结水能完全排净。
URS7.1-10 通过调节送风量和回风或排风量的差值来保持空调系统中各房间的压差要求。
URS7.1-11
URS7.1-12
URS7.1-13 在空调系统中尽量少采用定风量及变风量系统;如工艺需求必须采用的,要严格控制定、变风量阀的使用数量(优化设计方案),需与甲方确认。
7.2 风管及阀门要求
URS7.2-1 风管材料采用优质无花纹镀锌钢板,符合国标要求。钢板厚度应符合规范要求。并由业主检查后方可施工。
URS7.2-2 风管连接形式采用法兰连接;法兰角钢规格尺寸按国标执行,法兰角钢需做除锈防腐处理;法兰间密封条采用闭孔海绵橡胶板,厚度6mm。
URS7.2-3
URS7.2-4 洁净用风管安装前,内表面应清洗并擦拭干净;检查标准为用干净白纱手套擦拭,风管内表面无油迹、无灰尘。
URS7.2-5 洁净用风管清洁后,每段风管两端应加保护盖或用适当材料封口以防止内表面再次污染。
URS7.2-6 夹层内的送风、回风、等主要风管保温材料采用25mm厚黑色难燃闭孔橡塑板,法兰处保温材料采用10mm厚黑色难燃闭孔橡塑板;排烟系统风道及设备排热风管采用铝皮玻璃纤维材料保温,常温排风管不需要保温,但须标示明确;此URS含排烟系统及消防相关的工作;
URS7.2-7 主风管上应该有消声措施;净化风管的消音措施应满足净化要求,无脱落物产生。
URS7.2-8 手动风阀和电动风阀: 1) 各种阀件要求密闭严,耐腐蚀,开启灵活。并且符合国家相关规范要求。 2) 有阀位指示,定位牢靠,指示牌不易脱落或移位。 3) 风阀叶片和风阀应采用镀锌板制作,转轴两端应有轴密,密封严密。 4) 电动风阀带电动执行器,带阀位显示,并能输出阀位反馈信号给控制系统。 电动密闭型风阀的叶片上带有密封条,保证关阀后,密封严密,且不易脱落.
7.3高效过滤器要求
URS7.3-1 在有洁净要求的房间(即空调系统末端)设置高效过滤器,高效送风口配孔板散流罩,要求散流罩厚度≥1.0mm,选用铝合金材质。
URS7.3-2 高效过滤器采用H13过滤器,采用机械压紧密封形式,其过滤器的固定采用快装结构。
URS7.3-3 高效过滤器出厂前,要求供应商提供过滤器合格证明材料,高效过滤器连同静压箱整体安装后泄漏率不得超过0.01%。
URS7.3-4
URS7.3-5 高效过滤器安装完毕后,要逐个进行PAO检漏试验,测试方法及结果符合ISO14644系列标准要求。
7.4新风机组、排风机组单元要求
URS7.4-1 新风机组、排风机组、高效过滤单元对机箱以及风机的要求与空调机组要求一致。
URS7.4-2 回风采用铝合金单层百叶风口,百叶便于打开进行清洁。独立房间回风采用独立回、排风竖井。回风夹墙内部保证清洁并进行打胶处理,墙体与地面接缝处也打密封胶,保证回风夹墙的密封性
URS7.4-3
7.5空调机组控制参数
URS7.5-1
URS7.5-2
URS7.5-3
URS7.5-4 压差要求:同级别相邻房间≥5Pa;跨级别相邻房间≥10Pa;特殊要求房间根据压差图要求设计。
URS7.5-5 洁净区干燥间与粉碎间的湿度控制为20-35%,压差为相对负压。
7.6净化系统整体测试要求
URS7.6-1
URS7.6-2
URS7.6-3
URS7.6-4
URS7.6-5
URS7.6-6
8.空调自控系统要求
编号
8.1电气要求
URS8.1-1 电源系统采用3相5线制电源,220/380V,50Hz
URS8.1-2
URS8.1-3
URS8.1-4 所有的线路应密闭在接线槽内,控制电缆电线应与动力电缆电线有效分开。
URS8.1-5
URS8.1-6 所有控制配线必须采用低电压控制系统,电压≤36伏特
URS8.1-7 配电柜包括:电源、开关、按钮、接触器、继电器、指示灯等电气元器件,柜体,端子排等必须的所有元器件。
URS8.1-8 低压接线(24VDC和通讯/信号线路)应与控制柜中的控制电压和较高的强电压隔离开
URS8.1-9
URS8.1-10
8.2安全要求
URS8.2-1 每台空调机组应有独立操作按钮,当自控系统通信故障时能独立运行不影响使用(并方便于在机房内查看各个机组运行状况)。
URS8.2-2 空调机组断电后,恢复供电风机不能自动开机,必须通过手动确认消除故障后才能启动。
URS8.2-3
URS8.2-4 当突然断电或出现紧急故障时,不能丢失数据,保留最后的数据在系统恢复时重新执行。
URS8.2-5 在出现意外情况时,以人员、设备、产品为先后顺序进行保护。
URS8.2-6
URS8.2-7
9.公用工程要求(本次设计只针对管路调整,供应系统不变)
编号
9.1压缩空气
URS9.1-1
URS9.1-2
URS9.1-3
URS9.1-4 管道要尽量采用氩弧焊接的连接方式,既要尽量减少焊缝,还要考虑方便操作。管道的安装要考虑到连接简洁、顺畅,并且安装、检修、操作方便,还要考虑到安全和人文环境要求。
URS9.1-5
URS9.1-6
URS9.1-7
9.2纯化水:
URS9.2-1 纯化水使用厂区内现有纯化水制配设备,并独立设计一路纯化水分配系统供车间使用
URS9.2-2 管道和管件材质:304L不锈钢,洁净区内明装管道,与介质接触表面机械抛光Ra<0.6μm。
URS9.2-3
URS9.2-4 可能用到的支架类材料包括各种规格的活动支架、不锈钢支架、固定板、装饰板、不锈钢方管、角钢、镀锌丝杆、不锈钢螺栓等等。
URS9.2-5
URS9.2-6 管道要尽量采用氩弧焊接的连接方式,既要尽量减少焊缝,还要考虑方便操作。管道的安装要考虑到连接简洁、顺畅,并且安装、检修、操作方便,还要考虑到安全和人文环境要求。
URS9.2-7 各个零部件、设备、电气及仪表部件都配上金属标牌以便于识别和方便操作
URS9.2-8
URS9.2-9 焊缝应平整光滑,无焊渣、毛刺。焊口部位应做打磨抛光处理。
URS9.2-10
9.3水系统(饮用水)及其他
URS9.3-1 饮用水:本工程采用市政自来水作为给水水源。从厂区预留自来水管道上延伸接来,自来水水压不小于0.25MPa。
编号
URS10.1-1
URS10.1-2 水解反应釜为玻璃反应釜及加热冷却系统辅机设于2-2.5米高的钢平台上,钢平台选用花纹不锈钢板,型材使用方钢或槽钢,并做防腐处理。P&ID图
URS10.1-3 为防止活性炭加料时炭粉飞扬,设一个独立活性炭调配间
URS10.1-4 压滤机料液容量为100-150L,滤渣出料方便,滤液出口高度不低于料桶高度1000mm
URS10.1-5 脱酸树脂柱使用4根长2m左右的Φ40-Φ60cm的树脂柱
URS10.1-6 脱酸后的料液需配置2-8℃的冷库,冷库面积3~12 平方米,冷库设置于一般生产区
URS10.1-7
URS10.1-8 浓缩工序按D级净化洁净区设计,浓缩间设2套浓缩罐,浓缩蒸馏出的废液可直接排放至污水管网,浓缩区域需配置2-8℃的冷库,冷库面积不少于2平方米,用于浓缩液的暂存
URS10.1-9
URS10.1-10 强酸或强碱废液需经中和后排放至厂区内污水管网,废液中和罐设置于E楼南面墙外,废液中和罐为2000-3000L
URS10.1-11 水解、树脂柱再生用酸碱液配制使用纯化水,一般生产区与洁净区的容器具清洗间使用纯化水
URS10.1-12 浓缩间与料液过滤进入浓缩间的操作区域设观察窗,以便于两区域内操作人员沟通
URS10.1-13 洁净区内吊顶高度为2.6米,个别功能操作间的吊顶高度视设备情况而定;外走廊吊顶高为2.8米,一般生产区的吊顶高度视设备情况而定
URS10.1-14 真空干燥烘箱只保留干燥烘箱的操作面在洁净区内,真空干燥烘箱的的维修区域按非洁净区设计
URS10.1-15
URS10.1-16 车间内给水管使用镀锌无缝钢管,一般排水管采用耐腐蚀聚乙烯(PE)排水管,高温及带压排水管采用无缝钢管
URS10.1-17
URS10.1-18 该厂房现无任何生产用水接入口,且无排水出口,生活饮用水接入口的位置与规格根据需要设计;车间废水通管道合理设计,强酸强碱废水收集至中和罐中和后排放至厂区污水管网
11.文件及验证要求
编号
11.1文件要求(施工方提供)
URS11.1-1
URS11.1-2
URS11.1-3
URS11.1-4
URS11.1-5
URS11.1-6
URS11.1-7
URS11.1-8
12. 培训和保修服务:
编号
URS12-1 培训: 1)承包方应免费对甲方工操作人员提供系统操作、日常维护和验证等方面的培训。 2)在培训期间,承包方应免费提供相关的培训资料。
URS12-2 工程保修: 1)承包方应具有完美的工程保修售后服务保障,提供系统支持(维修、定期检查和维护)。 2)在质保期内,接到工程维修通知或服务要求后,应在12小时内作出服务响应,24小时内派维修人员赶到生产现场。
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