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本帖最后由 honganj 于 2019-11-25 10:36 编辑
留言：在灭菌柜验证过程中，一个灭菌循环下来（121℃，30min），为啥有时温度验证仪显示灭菌段最后的温度不足121℃，求解！
您好，灭菌段最后的温度不足121℃？不足121℃的时间为多长？如果不足121℃的时间在温度验证仪一个记录周期内（记录间隔），这是没有问题的，你不能因为这个判定灭菌柜灭菌时间不足30min，因为温度验证仪上的时间与灭菌柜设备上的时间是有误差的，不可能完全重合！如果不足121℃的时间超过了温度验证仪的一个记录周期，那需要启动调查，查找相关原因。希望能帮助到您，谢谢支持！ [亮亮药答/ 2019-11-21 13:46:56]
留言：先有变更申请还是先有验证方案，但老板认为验证方案先评审批准后再提变更申请，该如何说服老板？
您好，先问个题外话，问题中的“老板”是指质量部门的Leader还是企业Boss？如果是企业Boss，他这是赤裸裸的置法规授予质量部门独立履行其职责，不受企业负责人和其他人员的干扰的权力于不顾。再者，变更控制的问题，居然还需征求企业Boss的意见，质量部该下岗了。最后回到问题本身，一般情况下，验证部门是按照年度验证计划进行企业内的所有验证工作，任何验证计划外的验证工作实施前应该先申请，申请理由应充分、合理，比如法规变化、发起变更需验证数据提供支持，所以，应先有变更申请，评估变更需要哪些工作来支撑变更的合理性，申请批准后，如需要验证数据支持，再起草验证方案。希望能帮助到您，谢谢支持！ [亮亮药答/ 2019-11-20 15:52:21]
留言：你好，有些单向流风速达不到0.36-0.54m/s要求的情况，怎么处理呢？ 您好，单向流是通过“气流活塞”的作用，使洁净气流沿整个工作高度的房间截面把脏空气推出去，要达到彻底排除污染，工作面的风速需要达到一定的下限，而0.36m/s是指南对单向流风速的下限指导值，然而在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。至于风速上限0.54m/s的理解，个人认为这个指导值主要是针对那些存在物料操作区域的单向流和节能的考虑，风速过大会影响物料操作，有些单向流需要与外界区域维持足够大压差，风速一般会大于这个值，比如隧道烘箱预热、灭菌、降温段区域的单向流。所以我们不能将这个指导值死板套用到所有的单向流风速要求上，对于单向流，我们更应该关注它的气流流型。希望能帮助到您，谢谢支持！ [亮亮药答 / 2019-11-19 14:25:14]
留言：我们QA要求空调验证时需要记录风机运行频率，是否需要呢？ 您好，根据我的理解，你们QA要求是合理的，洁净区总送风量是根据风机运行频率来决定，当洁净区房间进行换气次数测试时，就应该记录风机运行频率，为空调机组日常的运行提供数据支持，在风机日常开启时，风机运行频率不应低于验证时的频率，确保各房间换气次数达到要求。希望能帮助到您，谢谢支持！ [亮亮药答 / 2019-11-1914:23:28]
留言：D级区需要做自净时间吗？
您好，GMP无菌药品附录第十条...（七）生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经15～20 分钟（指导值）自净后，洁净区的悬浮粒子应当达到表中的“静态”标准。我认为这条款是针对所有所有级别洁净区而言，所以D级区是需要进行自净时间测试。希望能帮助到您，谢谢支持！ [亮亮药答 / 2019-11-19 13:18:46]
声明：以上问答是蒲公英药文网“亮亮药答”一周精选，仅供参考，感谢大家过去两个月的留言和支持！（沙雕语录：我从小就有一个梦想：就是带着墨镜，开着兰博基尼跑车。经过我多年的努力，已经实现梦想的一半：我已经有墨镜了！）
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发表于 2019-11-25 09:55:06
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