美国联邦法规TR 820.1-820.5（最新）

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美国联邦法规法典 第21册

第820部分 质量体系法规

子部分A——总则

§820.1范围

（a） 适用性

（1） 质量体系法规规定了对现行良好制造法规（C[color=rgb(68, 68, 68) !important]GMP, Current Good Manufacturing Practice）的要求。本部分的要求，决定了预期为人类使用的所有成品器械的设计、制造、包装、标记、存储、安装和服务中使用的方法、设施和控制。本部分的要求意在确保成品器械安全、有效、并且符合联邦食品、药品和化妆品法令。本部分确定的基本要求适用于成品医疗器械的制造商。如果制造商仅从事受本法规制约的某些作业，其它作业不受约束，则制造商只须符合适用其作业要求。对于Ⅰ类器械，设计控制只适用于在§820.30（a）（2）中列出的器械。本法规不适用于为成品器械提供组件或零件的制造商，但鼓励他们将本法规的适用规定当做指南使用。人血或血液成分制造商不受法规本部分的约束，但是受本章606部分的约束。依据本章1271.3（d）部分的定义，人类细胞，组织，和以细胞和组织为基础的产品（HCT/Ps）是医疗器械（受约于上市前审查或通知、或豁免于上市前通知、或需根据器械法规递交申请、或根据公共卫生服务法351部分递交生物产品许可证申请），这些产品的制造商要遵守本部分的要求，也要受约于第1271部分子部分C中规定的供体合格性的规程，并且要符合本章第1271部分子部分D中现行良好组织操作规范的要求。当第1271部分的适用法规和本章其他部分出现冲突时，特定的适用于存在问题的器械的法规必须取代一般法规。

（2） 联邦法规法典本部分的规定应适用于由本部分定义的，预期为人类使用的任何成品器械，只要这些器械在美国任何州或领土、哥伦比亚特区、波多尼哥共同体生产、向其进口、或提供向其进口。

（3） 本法规多次使用了词组“适当时”（“where appropriate”）。当一项要求冠以“适当时”除非制造商能以文件的形式提供出其合理的理由，它即被认为是“适当的”（“appropriate”）。一项要求如果不实施，即有理由预期产品不满足其规定的要求，或者制造商不能采取任何必要的纠正措施，则此要求是“适当的”。

（b） 本部分的质量体系法规为本章的其他部分的法规提供了补充，除非有明确说明。当本部分的适用法规和本章其他部分的法规产生冲突时，特定的使用于存在问题的器械的法规必须取代其他一般适用要求。

（c） 权威性 第820部分是按照美国法令（21 U.S.C.351,352,360,360c,360d,360e,360h,360i,360j,360l,371,374,381,383）的第510、502、510、513、514、515、519、520、522、701、801、803、节制定和发布的。达不到本部分任何适用规定的器械，根据法令第501（h），可判为伪劣商品。对这种器械和其责任人要采取法规行动。

（d） 外国制造商 若制造商向美国出口器械，但不同意或不容许美国食品药品管理局对其设在国外的工厂进行检查，以便确定其是否符合本部分规定，则按法令801（a）节，为出口到美国而在该厂生产的任何器械所涉及的设计、制造、包装、标记、储存、安装或服务中使用的方法、设施和控制均视为不符合法令520（f）节和本部分的要求，根据法令501（h）节，在该厂制造的器械可判为伪劣商品。

（e） 豁免或改变

（1） 任何人如欲对医疗器械质量体系的任何一个要求请求豁免或改变，必须满足本法令520（f）（2）节的要求。申请豁免或改变的请求应按本章§10.30中规定的程序、FDA的行政程序递交。相关的指南可以从FDA器械和放射健康中心，小制造商、国际和消费者协助处获得。联系方式：地址10903 New Hampshire Ave., Bldg. 66,rm. 4613, Silver Spring, MD 20993-0002, 电话1-800-638-2041或301-796-7100，传真1-301847-8149.

（2） 当FDA确定改变符合公众健康的最佳利益时，他会启动并准许对器械质量体系的某项要求作出改变。仅当公众健康对该器械的需求继续存在，而且不做改变不可能生产出足够数量的器械时，这种改变才继续有效。

【1996年10月7日联邦法规典籍第61部分第52654页、2000年3月31日联邦法规法典第65部分第17136、2000年11月7日联邦法规法典第65部分第66636页、2005年5月25日联邦法规法典第69部分第29829页、2007年4月9号联邦法规法典第72部分第17399页、2010年4月22日联邦法规法典第75部分第20915页修订版】

§820.3定义

（a） 法令ACT 指联邦食品药品和化妆品的修正法令（法令条例第52部分第201-903节第1040页及以下页，按联邦法规法典第21册第321-394节修订）。法令第201节中的所有定义应适用本部分的法规。

（b） 抱怨Complaint 指任何书面、电讯或口头形式的宣称，已放行分销的器械在其标识、质量、耐用性、可靠性、安全性、有效性和性能等方面存在缺陷。

（c） 部件Component 指预期用作经包装、做了标记的成品器械的一部分的任何原料、物质、构件、零件、软件、固件、标记或组件。

（d） 控制号Control number 指任何具有鉴别性的符号系统，诸如一组具有鉴别性的字母或数字的组合，或字母与数字的组合。由控制号可确定单件或一个批次成品器械的制造、包装、标记和分销历史。

（e） 设计历史文档Design History File (DHF)指描述一种成品器械设计历史记录的汇编。

（f） 设计输入Design input 指作为器械设计基础的对器械实体和性能的要求。

（g） 设计输出Design output 指每一设计阶段和最后全部设计工作的结果。最终设计输出是器械主记录的基础。全部最终设计输出由器械、其包装和标记、以及器械主记录组成。

（h） 设计评审Design review 指对设计进行形成文件的全面和系统的检查，以评价设计要求是否充分适当，评价设计满足这些要求的能力，并识别存在的问题。

（i） 器械历史记录Device history record （DHR）指包括成品器械生产历史的记录汇编。

（j） 器械主记录Device master record (DMR)指包括成品器械程序和规格的记录汇编。

（k） 建立Establish 指定义、形成文件（书面或电子版本）并实施。

（l） 成品器械Finished device 指适于使用或能产生功能的任何器械或任何器械的附件，不管其是否已包装、经过标记或灭菌。

（m） 批次Lot or batch 指具有一种类别、型号、级别、尺寸、成分、或软件版本的一个或多个组件或成品器械，在基本相同的条件下生产，预期在规定的范围内具有一致的特性和质量。

（n） 负行政职责的管理层Management with executive responsibility 指具有建立和改变制造商质量方针和质量体系权限的制造商的高级雇员们。

（o） 制造商Manufacturer 指任何设计、制造、加工、装配或处理成品器械的人。制造商包括但不限于，从事承包灭菌、安装、重新做标记、重新制造、重新包装，或制定规范的人，以及实施这些功能的外国机构的一级经销商。

（p） 制造物料Manufacturing material 指任何在制造过程中使用的，或用于便利制造过程的材料或物质、伴生物、或副产品。这些副产品并非出于设计需要或制造商意愿，在制造过程中产生，并以残留物或杂质的形式出现在成品器械中，或附着在成品器械上。

（q） 不符合Nonconformity 指对于一项规定要求的不满足。

（r） 产品Product 指部件、制造物料、在制器械、成品器械和返回器械。

（s） 质量Quality 指器械满足包括安全和性能的适用性能力的特征及特性的总和。

（t） 质量审核Quality audit 指按规定的时间间隔和足够的频次，对制造商的质量体系进行系统的和独立的检查，以确定质量体系活动及其结果是否符合质量体系程序，这些程序是否得到有效实施，这些程序对实现质量体系目标是否适宜。

（u） 质量方针        Quality policy 指由负行政职责的管理层建立的组织关于质量的总意图和方向。

（v） 质量体系 Quality system 指实施质量管理而设置的组织机构、职责、程序、过程和资源。

（w） 翻造商Remanufactuer 指任何对成品器械进行处理、修整、翻新、重包装、修复，或采取其他行动，并显著改变成品器械性能或安全规范，或预期用途的人员。

（x） 返工Rework 指对不合格产品采取措施，使之在放行分销前能满足器械主记录的规定要求。

（y） 规范Specifications 指产品、过程、服务或其他活动必须符合的任何要求。

（z） 确认Validation 指以检查或提供客观证据的方式，证实对一特定的预期使用所规定的具体要求可持续地满足。

（1） 过程确认Process validation 指以客观证据确定一个过程持续地产生的结果或产品满足其预定的规范。

（2） 设计确认Design validation 指以客观证据确定设计规范符合用户要求和预期使用。

（aa） 验证Verification 指以检查和提供客观证据的方式，证实规定的要求已满足。

（ab） 作为器械监管的人血、组织、或以细胞或组织为基础的产品（HCT/P）指本章中第1271部分第3节（d）定义的HCT/P，这些产品不满足本章中第1271部分第10节（a）中的标准但仍然作为器械来监管。

（ac） 器械唯一标识符（UDI）指符合本章中830.20的要求通过器械的分销和使用来充分识别器械的一种标识符。器械唯一标识符包含：

（1） 器械标识符——是器械唯一标识符强制和固定的一部分，来识别器械特定的版本和型号以及给此器械贴标签的人员；和

（2） 生产标识符——是器械唯一标识符条件化和可变的一部分，当器械标签上存在此标识符时，用来识别一个或多个一下情况：

（i） 器械生产的批次

（ii） 特定器械的序列号

（iii） 特定器械的有效期

（iv） 特定器械的生产日期

（v） 对于作为器械监管的HCT/P，本章1271.290（c）节所要求的独特的识别代码

（ad） 通用产品代码（UPC）指用来识别在美国境内零售的某种物品的产品标识符。

【1996年10月7日联邦法规法令第61部分第52654页、2013年9月24日第78部分第55822页修订版】

胜利者

学习

moiblu

谢谢分享，学习学习

山顶洞人

楼主，版规学了没有？

清晨的太阳

这是正常操作？

annyson

进来学习学习

张。。。

进来学习~~~··

喻振方

学习
，感谢分享