指针式压差表低于初始值算合格还是不合格

一般坏而已 · 发表于 2019-11-26 17:45:07

各位老师，我们的隧道烘箱高效初始压差是250帕，现在出现连续3个月的人工记录压差是230帕，在此期间隧道烘箱再验证是合格的，那么这个230帕的压差算不算偏差，有没有哪位老师能帮忙分析一下，
1；  初始压差值250，批记录明确规定在250至500以内算合格，描述：压差范围为初始压差值至初始压差值2倍
2；  隧道烘箱在3个月期间进行了一次验证，验证全部合格，压差也是230-240左右
3；  如果我们目前改批记录要求，对压差范围进行放宽，即初始压差250，合格范围由规定的250-500，变更为230-520 ，有没有法理规定等等

一般坏而已 · 发表于 2019-11-26 17:49:06

空调系统目前是规定了上限值，为初始压差值2倍，压差高了就更换，设备的高效并未规定下限值，大家是怎么做的呀

一般坏而已 · 发表于 2019-11-26 18:53:56

为什么没人呀，这个问题大家都没有遇到过吗，

Doitasyoulike · 发表于 2019-11-26 19:51:30

后面的压差低于初始压差，是不是漏了。。。
还有个可能是当初读初始压差的时候，指针并未稳定，读了一个最大值？

一般坏而已 · 发表于 2019-11-26 19:58:32

Doitasyoulike 发表于 2019-11-26 19:51
后面的压差低于初始压差，是不是漏了。。。
还有个可能是当初读初始压差的时候，指针并未稳定，读了一个最 ...

检漏合格的，但是有一段时间纸质记录是低于250的，220-240都有，当QA发现记录错误时我们第一时间进入车间检查的时侯发现是260压差，我们目前意见是制剂操作人员将分度值看错，导致书写错误，但是制剂部坚持就是按照真实情况写的，现在也还原不了记录时的真实压差，

一般坏而已 · 发表于 2019-11-26 19:59:51

一般坏而已发表于 2019-11-26 19:58
检漏合格的，但是有一段时间纸质记录是低于250的，220-240都有，当QA发现记录错误时我们第一时间进入车 ...

现在要关偏差，但是我们检查压差都是大于250的，制剂部的记录有3个月低于250，现在没法关闭，纠结在这里，

一般坏而已 · 发表于 2019-11-26 20:01:19

一般坏而已发表于 2019-11-26 19:59
现在要关偏差，但是我们检查压差都是大于250的，制剂部的记录有3个月低于250，现在没法关闭，纠结在 ...

真实压差是大于250，记录不对，偏差关闭需要理由，

东北以东 · 发表于 2019-11-26 20:33:57

检查一下风速有没有变化，还有房间的绝对压差有没有变化

蓝雨~ · 发表于 2019-11-27 08:18:01

为什么验证的标准是230~240，和批记录上的标准不一样？

liangbing · 发表于 2019-11-27 09:21:20

为什么验证？定期再验证还是更换了高效？1、如果是定期再验证初始压差降为230已经不合格哪来的通过验证？！那时就要启动偏差了。2、如果是更换了高效肯定会出现与前次初始压差不一样的现象，所以文件上是规定超过初始压差2倍就要更换过滤器而不是一个固定的范围。如果这次更换过滤后初始压差230验证合格，那么压差到460即要更换。

zhan.shenbadi · 发表于 2019-11-27 09:26:49

压差初始压差变小，一定是有问题的。压差只会随着使用时间变长而变大。要么是有泄露，要么就是风速变小了。

Farman · 发表于 2019-11-27 09:52:01

我觉得吧：
1.既然文件规定250-500Pa是合格的，那生产过程监控发现230Pa未反映，那么操作人员肯定有责任的；
2.正常高效过滤器随着使用逐渐发生堵塞，会导致压差逐渐变大，不会发生减小的情况（送风及回风未发生改变的情况下），所以出现压差减小考虑泄漏，可以进行风速检查，与上次验证状态进行对比；
3.经过检漏，若高效过滤器未出现泄漏，应考虑送风是否减小，排风风管是否有泄漏，以及高效过滤器的边框密封条是否不耐高温或者使用时间过长导致密封条破损泄漏；
4.检查压差表是否工作正常；
暂时只想到这么多，供你参考

xqliu · 发表于 2019-11-27 10:29:45

不是设备和系统问题，那就是其它的了，人是主要因素吧？

lacause · 发表于 2019-11-27 10:33:01

1.壓差初始值低於標準，應有後續調差程序說明，調查，CAPA
2.因為設計標準變寬，所以調查與說明必須更嚴謹才有辦法說服稽查人員
3.因為一直達不到初始值，有可能已經產生洩漏了

辅料 · 发表于 2019-11-27 11:12:26

你这个偏差不好关闭，第一3个月前就发现问题了，至今无法追溯压差的真实情况；第二这么关键的数据出现偏差了没人上报启动调查；这些都没办法去解释，解释最后都会解释成培训、复核、放行、设备等管理失控。这种情况只能硬着头皮来评估，等候发落，还好近期做过测漏，要是没有测漏的话，换做是我根据你们的品种做出召回也不是没有可能。

一般坏而已 · 发表于 2019-11-27 12:27:37

东北以东发表于 2019-11-26 20:33
检查一下风速有没有变化，还有房间的绝对压差有没有变化

绝对压差25正负1 控制得很好， EMS有数据记录，排除了房间整体压差对隧道烘箱压差得影响

一般坏而已 · 发表于 2019-11-27 12:28:38

辅料发表于 2019-11-27 11:12
你这个偏差不好关闭，第一3个月前就发现问题了，至今无法追溯压差的真实情况；第二这么关键的数据出现偏差 ...

是的，目前方向是去检查250帕初始压差是如何判定得，如果这个没问题得话，只能硬着头皮来评估了

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