【这就对啦！】100多批处方工艺筛选、近1000条溶出曲线检测 —— 对扬子江药业研发...

孙艳红

作者：谢沐风  

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1.扬子江，漂亮！全国首个肠溶制剂通过一致性评价！

2.肠溶制剂，"金字塔上的那颗明珠"，何时能被摘下

3.反思、我国制药业“失去的10年”

上周，扬子江药业奥美拉唑肠溶胶囊通过仿制药一致性评价的消息刷爆朋友圈。此项工作开展四年，“这颗明珠”终于被摘下，这也从侧面反衬出我国制剂工业的薄弱与缺失。

企业官宣中有这样一段阐述：经慎重考虑，集团研究院放弃外包，决定由研究四所成立专项工作组，开始了漫漫长征路。在两年多的攻关历程中，研发人员经过100多批处方工艺筛选，近1000条溶出曲线检测，终于在2018年4月完成BE备案，并在7个月内完成BE试验和注册申报。看到这里，本人倍感欣悦，因为这才是BE实验的正确打开方式：  

“100多批处方工艺筛选”充分说明肠溶制剂的开发难度，因为至少需做到仿制制剂6条溶出曲线与原研药一致；  

“近1000条溶出曲线检测”，这是此类产品的必要工作量（通常：无制剂难度的普通速释制剂200-300条、有制剂难度的普通速释制剂400-600条、缓控释制剂和肠溶制剂800~1000条），  

“7个月完成BE试验”可见是一次性通过（已确认），充分说明该公司将药片雕琢到90分以上，故BE成功是水到渠成、天道酬勤的结果；而本人近期从数个侧面了解到，多家公司在开展此品种时，均未扎实做好药学研究就贸然去开展BE，结果惨痛到“打落牙齿和血吞”的程度，巨额BE资金化为乌有、灰飞烟灭。  

再次劝慰怀疑溶出的同仁，不要再犹豫不决；不要再沉溺于体内外相关性，自我陶醉、甚至自欺欺人般地做到N条溶出曲线与原研药一致，枉顾M条曲线与原研药不一致情形，就贸然去赌BE。还是应通过“各条曲线均与原研药的一致性”切实做好制剂开发，尽可能一次性通过BE实验，为所在企业排忧解难，如此才能实现知识分子在精神和物质上的双丰收。  

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扬子江药业此番拔得头筹，一改以往给人的“重销售、轻研发”印象；敢于不外包，自我迎接挑战，知难而上，充分说明这些年该公司在仿制药上的责任心与进取心，为之点赞！寄望能再接再厉，成为国内首家采用多条特征溶出曲线控制质量、并公布于众的企业，因唯有如此才能确保未来每批每片仿制药与原研药的一致性，才能成为仿制药“真正的王者”。

最后，请制剂研发人员继续努力，把“金字塔上的明珠”逐一摘下。

【延伸阅读】

1.对正大天晴药业研发工作的点评

2.对辛伐他汀片研发工作的点评

3.一致性评价三周年、再来解构“溶出与BE关系” — 对山东则正医药研发工作的点评

4.一致性评价“下半场”，如何保证未来仿制药质量？

小李飞刀

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xxyisbest

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于红梅

前期工作确实严谨才能一次通过BE试验，太厉害了

ling57

那么多，真的是牛逼，这个可以学习啊