冻干机清洁验证

知非

询问各位蒲友们
冻干机做清洁验证的时候，是怎么检测化学残留的？

知非

目前大致有3个思路
1.取淋洗水，但是没有面积，是算板层和腔体的内表面积么，那淋洗水量怎么控制？怎么定限度
2.擦拭？但是擦拭哪块区域更有代表性呢？
3.按注射用水标准进行检测，不得检出化残。

请问各位是怎么做的呢？

夕玦

取CIP最后淋洗水，因为冻干机不直接接触药品，建议进行电导率、PH值、微生物限度。

xu290606838

1.一般在冻干过程中，未发生倒瓶，破瓶情况下，不会有药液或药粉残留在冻干机内
2.若发生倒瓶现象，则会有药液撒在板层上，若发生在压塞阶段，可能会导致破瓶在板层上，或者有碎片掉在冻干机下面。
3.所以我的想法是，模拟倒瓶，看下药液的泼洒面积有多少，然后计算残留限度。
4.对于药粉，我不大清楚会咋样。但一般在换品种时，会清理底部碎瓶，药粉等。
上面只是我的考虑，临时想的。

知非

夕玦 发表于 2019-12-5 08:10
取CIP最后淋洗水，因为冻干机不直接接触药品，建议进行电导率、PH值、微生物限度。

但是冻干机属于间接接触的吧。

知非

xu290606838 发表于 2019-12-5 08:26
1.一般在冻干过程中，未发生倒瓶，破瓶情况下，不会有药液或药粉残留在冻干机内
2.若发生倒瓶现象，则会有 ...

拿药液泼洒面积？那怎么考虑数量，单瓶药液面积和N瓶的面积恐怕没法简单相乘吧。
瓶子碎片的话一般会在CIP之后打开后门，手动清理，看各个公司做法，有每批清理的。

威威大胡子

非直接接触的关键设备，这个设备优点特殊，我们一般这样考虑：
1、不做化学残留的检测；
2、淋洗水的电导率变化值
3、核黄素荧光测试，确保CIP清洗的范围包括了所有板层和所有内表面；
4、SIP后做微生物及无菌的有效保持时间
5、没有了吧，难道还有其它项目么？

夕玦

知非 发表于 2019-12-5 10:00
拿药液泼洒面积？那怎么考虑数量，单瓶药液面积和N瓶的面积恐怕没法简单相乘吧。
瓶子碎片的 ...

CIP的时候不就是淋洗水么？一般都是注射用水吧。

夕玦

知非 发表于 2019-12-5 10:00
拿药液泼洒面积？那怎么考虑数量，单瓶药液面积和N瓶的面积恐怕没法简单相乘吧。
瓶子碎片的 ...

而且这个CIP过程中跟单瓶药液没有关系吧。

知非

夕玦 发表于 2019-12-5 12:46
CIP的时候不就是淋洗水么？一般都是注射用水吧。

CIP肯定是注射用水，
但是我询问的是清洁验证，和CIP还是不一样的，一般我得知道最后的水量和面积，才能计算限度啊。

夕玦

知非 发表于 2019-12-5 13:02
CIP肯定是注射用水，
但是我询问的是清洁验证，和CIP还是不一样的，一般我得知道最后的水量和面积，才能 ...

冻干机板层不是直接接触产品。可以不用考虑限度。 直接进行清洗水的电导率 PH  可见异物 微生物限度即可。

JIANG12345

我们是每批次前做CIP时取淋水样检测。

无敌花露水

冻干机里面的化学残留一般来说很少，即使有残留会对下批次造成污染？清洗效果你喷核黄素磷酸钠检测荧光，其他就是pH、电导率、TOC，

大饼lcu

清洗完取样做TOC检查

小金库

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