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本帖最后由 王小妞 于 2019-12-9 09:49 编辑
遴选一周问答精华，让知识传递更加便捷，尽在《蒲答》专栏。
本次内容由“王小妞”编辑，“飞凌大圣”修订
栏目内容采集于蒲公英论坛，主要来源《有问有答》板块，不代表蒲公英论坛意见。
PS：诚招冠名商！
问：是否联动线每一台单独的设备都需要4Q文件和SAT、FAT文件支持？是否联动线需要整体现场验收？ 答：苏su：每一台需要进行3Q即可，联动后进行PQ，这样能够直观的反映整体的设备性能。当然如果每一台都4Q也没问题，只是时间成本上比较大。但是FAT以及SAT需要单独进行，如果整合在一起不方便操作。
问：压缩空气中的油分，水分，悬浮粒子，浮游菌的合格标准是多少？ 答：zhangyahua：ISO8573 GB13277都有介绍分级 压缩空气氧气含量：中国药典没有规定美国药典19.5~23.5% 欧洲药典20.4~21.4% 含水量：露点的实质是空气中的含水量。露点标准取决于产品对水分的敏感程度、空气与产品接触的量。对以水为主要溶剂的注射液而言，空气中含水量多少对产品本身没有什么风险。考虑到水分对气体传输管道可能的腐蚀性（视管道的材质），露点不超过-20℃应能 满足绝大多数药品的需要。（一般洁净区温度维持20℃上下，相对湿度在55%直接，这种情况空气中含水量远远超过露点-40℃的对于含水量，除特殊产品，对含水量的控制主要出于对管路的保护考虑，我的见解）。含油量：只有欧洲药典有要求≤0.1mg/m3如没有特殊要求，一般都按这标准执行。粒子微生物：能达到与产品生产所需的环境一致。
问：隔离器舱体泄露问题，一般都是60Pa至42pa，小时泄漏率Tf≤1.0%·h-1 有个疑问，为什么是60降至42呢？？？？ 答：zzd321281：60降到42应该是根据设备定的。指南原文验目的及要求：该方法是预先在隔离器系统中保持一定的压力，然后快速关闭系统中所有的进气口与出气口，包括隔离器自身的空气处理系统也应关闭，让该状态持续一段时间，如10分钟，假如隔离器系统完整性完好，在这特定时间内，压力下降值应在一定的要求范围内（如16Pa）。隔离器对外维持正压20-50pa一般厂家做的隔离器工作时对外压力40pa所以就是60-42做80到62没意义。
问：我写了验证总计划了，还用再去写像例如《验证和确认管理规程、清洁验证管理规程、工艺验证管理规程》这类的管理类文件吗？为什么？ 答：Vito713：可以分开写，也可以只写一份验证总计划，根据自己公司的情况定，只要验证相关工作内容无遗漏就行。验证总计划类似于SOP类文件，是一份指导性文件，不需要每年都去重新写，如果有验证项目的增加或减少可以修订。依据验证总计划，每年制定年度验证计划。日常验证工作，按年度验证计划执行即可。
问：本人车间一高效过滤器出现异常，不知道是什么原因？检测风量为500多，之前是700多，请问这是哪里出现的问题？ 答：yhdaizy@163.com：高效风量降低，使用就会降低，有几个方面。1，高效使用长时间后堵塞；2，风机皮带松了，输送总风量降低；3，测试时相邻房间门未关，别的高效风阻力小了；4，初效，中效阻塞，导致总风量降低。还有人为操作问题，不再细说。 林水湾：1.高效堵了。2.风机频率降低了。
问：公司某一原料药计划将批量和产能分别扩大10倍，需要重新注册核查吗？还是走变更？ 答：lreo1：走变更报备案。我们这边的政策是需要的，涉及到关键设备的变更，可能还有生产线的延长或者新增生产线。而且就理论而言，设备的扩大对工艺参数的设定应该也是有影响的，比如时间。最好是按重大变更备案核查。 Liuchaons：1.有设备变更，批量变更要备案。2.批量变更，要看你的工艺参数有没有变更，有的话应该要上报CD批准。
问：现有一产品，EP药典中写道：主物质保留时间约7min，分析时间应为6倍主物质保留时间。但是本公司按照EP方法检测，主物质的保留时间为4min，请问方法的分析时间该如何确定啊？应该定位42min？还是24min？ 答：zx-victoria：应该先调节保留时间至约7min,应该先满足这个条件，然后确认运行时间为保留时间的6倍。 火舞精灵：主峰保留时间会随着检测情况有所变动，建议按最差条件设定检验时间，如果药典要求6倍，主峰7min的话，建议设置运行时间至少45min,而且要保证所有杂质可以检出。
问：请问大家，计算机化系统管理员可以是QA吗？ 答：耿祥彬enter：从专业性上面讲，一般QA都不是学计算机的吧，从管理上面讲，QA可能会直接接触生产、实验数据，不宜做管理员，相比之下IT人员则无此嫌疑。 大草原制药人：系统管理员与放行和生产无任何利益关系；所以QA不行。计算机化系统与数据完整性方面的强制要求；被检查时可以是严重或主要缺陷。 辅料：计算机化系统的管理员是QA肯定会被落缺陷的，所以最高级管理员应该是与数据产生的利益不相关者，除开生产和质量的人员，比如IT\设备等人员，其实药品生产的计算机化系统管理员（除非管理网络版的域控管理员，这个要求的网络专业知识比较强）一般人都能干的。有的人可能觉得IT也是拿老板钱的，没有什么绝对的利益不相关者，可能会觉得这是掩耳盗铃，但是那也得按照要求去管理，这个没的商量。
问：我司滴眼剂新车间，对于瓶塞盖采取先委托辐照灭菌后存放，生产使用的时候对瓶子采取清洗吹干，塞子和盖子不做处理拆开及用是否可行? 厂家的瓶塞盖没有免洗证明。 答：德尬：一般滴眼液所用的瓶塞和瓶盖都是200 ℃左右的注塑产品，如果贵司对供应商审计时，确认其现场生产环境符合GMP要求，产品在包装过程（注塑出来到装袋）中，过程控制符合贵司质量控制要求，经过充分评估—再加上贵司对其经过辐照灭菌，应该不需要免洗证明。对于良心厂家，免洗证明是多余的；对于对自身要求不严的供应商，因为你的产品时外用药，他也不会放在心上，免洗证明也就是一张纸，开再多也没用。关键还是贵司内部对供应商的审计是不是把控很严，供应商选择是否存在潜规则或猫腻。 飞凌大圣：1、不管GMP还是中国药典，对滴眼剂的微生物控制都有明确的要求。2、生产企业必须奔着规定去做到，而不是去找借口，否则产品一旦上市，最终受损的还是企业自己。3、对于不配合的供应商，除了让他达到要求就是换，不能将就他的技术，牺牲你自己产品质量，出了问题药监局绝对不会去处罚包材企业。4、辐照灭菌，仔细阅读国家相关法律法规文件，好好评估一下吧，别把自己掉到坑里了！
“赤健天麻，聪明人一辈子不糊涂的保护神。” 联系方式: 天麻妹18284005401； 杨曙光13908125612； 微信同号。
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发表于 2019-12-9 09:47:50
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