《ISPE基准指南》第5卷“调试和确认”第二版将系统分类进行变更。

夕玦 · 发表于 2019-12-9 18:38:58

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我想请教一下，你们已经将此系统分类纳入文件了么？

丽空之海 · 发表于 2019-12-9 19:04:12

还在研究中，只是指南，我觉得合理借鉴就行

915_雨 · 发表于 2019-12-10 06:39:11

变动蛮大，静观其变（等现成的）

夕玦 · 发表于 2019-12-10 07:51:15

主要还是变动比较大。等具体实施之后再研究好了。

质管-小伟 · 发表于 2019-12-10 08:12:22

看来大家都是在观望中~我们也在自学，感觉变化太大，一个是目前没有很有体系的方法（反正我是拿不准该怎么评），一个是完全按照新版实施，工作难度不是一般的小~~等等吧，这又不是法规。

边地伯爵 · 发表于 2019-12-10 08:28:39

分几类是自己的自由
我一向认为只分关键和非关键是不太够用的

云飞扬1 · 发表于 2019-12-10 09:05:26

有具体产品的操作起来流程很清晰，通过CQA-CPP-CA-CDE，公用系统参照药典要求和指南的模板，没有具体产品的企业就难了，到最后感觉又要回到关键部件评估上来，才能很好的和测试项连接起来，不知道大家有没有比较好的模板出来，到时候分享一下。

[确认&验证] 《ISPE基准指南》第5卷“调试和确认”第二版将系统分类进行变更。