随货同行单要不要加入“药品上市许可持有人”项目

张波魁 · 发表于 2019-12-10 21:25:56

本帖最后由山顶洞人于 2019-12-11 08:24 编辑

补充内容 (2019-12-12 17:57):
今天看到《药品经营监督管理办法》征求意见稿，明确要加，但是因为是征求意见稿，无法律效力，故本讨论范围在法规出台前。出台后就没意义了。

大呆子 · 发表于 2019-12-11 08:14:21

第三点更园转点吧？

山顶洞人 · 发表于 2019-12-11 08:25:13

恨不得厕纸都加上

sunshuju · 发表于 2019-12-11 08:29:13

经营单位要求加上，否则据说，只有加上了，但是包装还得根据大的趋势再决定好久更改，目前不改。

jasonzhang6688 · 发表于 2019-12-11 09:03:06

不加经销商不收货，你说加不加？

wchj9908 · 发表于 2019-12-11 09:14:42

政策理解偏了比不理解更可怕，还是要由专业的人士给以解读好，更为稳妥一些。

张波魁 · 发表于 2019-12-11 11:19:53

sunshuju 发表于 2019-12-11 08:29
经营单位要求加上，否则据说，只有加上了，但是包装还得根据大的趋势再决定好久更改，目前不改。

个人认为个别质管是对新法内容过度解读了。

张波魁 · 发表于 2019-12-11 11:21:00

jasonzhang6688 发表于 2019-12-11 09:03
不加经销商不收货，你说加不加？

可以回函据理力争。当然会耗费精力，值不值得每个人的想法不一样

jasonzhang6688 · 发表于 2019-12-11 11:57:58

张波魁发表于 2019-12-11 11:19
个人认为个别质管是对新法内容过度解读了。

看下药品管理法第49条，已有经销商要求生产企业在说明书和标签上增加持有人了

jasonzhang6688 · 发表于 2019-12-11 11:59:44

药品管理法实施半个多月，持有人相关政策还没跟进落实

lgk1978 · 发表于 2019-12-11 14:01:29

已经加了，商业公司要求的

华佗 · 发表于 2019-12-12 13:12:15

经营企业比生产企业更着急加！

寂寞雨中行 · 发表于 2019-12-14 08:11:59

主要是最近对经营企业飞检的多

沙虫 · 发表于 2019-12-14 09:07:03

加上好点

ssebin4 · 发表于 2019-12-14 11:56:41

虽只是一纸意见稿，就要忙手忙脚。

ddddddllll · 发表于 2019-12-15 10:13:41

目前法规里边只是说购销记录需要添加，征求意见稿中没有看到这个事情。
不过按照以往经验，商业公司多数情况下会要求企业提供是品种上市许可持有人的证据，（一般需要附带药品批件，国家公告公式），多数情况下会要求随货同行单添加药品的上市持有许可人信息。

罗罗 · 发表于 2019-12-16 11:42:01

20191210 关于制定《药品注册管理办法（征求意见稿）》的说明（七）......目前正在重点推进注册分类及申报资料要求、变更分类及申报资料要求、再注册申报资料要求、持有人变更上市许可等需要同步实施的配套文件。......
估计很快会出台相关政策

秋水泠泠 · 发表于 2019-12-17 16:03:43

不加怎么追溯责任呢？