纯软件类型的计算机化系统验证

穷哭了的溪三岁 · 发表于 2019-12-13 10:52:20

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如题，对于纯软件类型（如质量管理系统）的计算机化系统在进行验证时，有必要按部就班地进行FS DS FAT SAT IQ OQ PQ等等一系列的步骤吗？能否与生产用的计算机化系统区别开来，减少其中某些步骤呢？请各位大神不吝赐教！

边地伯爵 · 发表于 2019-12-13 11:22:32

本帖最后由边地伯爵于 2019-12-13 11:24 编辑

yhdaizy@163.com 发表于 2019-12-13 11:19
190多重复的，制药不是完全一致，就不是重复！！原始图片和原始记录很关键，干了就要干好，干细，为什么 ...

按照E2500和新版C&Q的理念，重复的事情没必要重复做

但关键还是前面的评估要给后面的做法依据
所以我用的词是合并OQPQ而不是只做OQ

边地伯爵 · 发表于 2019-12-13 11:04:01

都是基本步骤，少不掉的

yhdaizy@163.com · 发表于 2019-12-13 11:08:44

你这个质量管理系统，是放行用么？如果是，必不可少，如果你选择的供应商是经过市场考验的，经验丰富的，FAT和SAT可以适当调整。

穷哭了的溪三岁 · 发表于 2019-12-13 11:09:16

边地伯爵发表于 2019-12-13 11:04
都是基本步骤，少不掉的

我在GAMP5里看到了这样一段话，不知道能不能参考。
ps：对于纯软件而言，OQ和PQ进行的测试项目基本是在重复相同的工作。

穷哭了的溪三岁 · 发表于 2019-12-13 11:12:22

yhdaizy@163.com 发表于 2019-12-13 11:08
你这个质量管理系统，是放行用么？如果是，必不可少，如果你选择的供应商是经过市场考验的，经验丰富的，FA ...

有很多模块，现在主要是文件管理，其实我比较纠结的是OQ和PQ，因为计算机化系统验证最后还是要靠截图证明，一次验证下来，OQ和PQ各两百多张截图，其中可能一百九十多都是重复的。想合并，但是没有找到很确切的依据。

边地伯爵 · 发表于 2019-12-13 11:14:53

穷哭了的溪三岁发表于 2019-12-13 11:12
有很多模块，现在主要是文件管理，其实我比较纠结的是OQ和PQ，因为计算机化系统验证最后还是要靠截图证明 ...

对于不直接用于生产和检测的系统，我个人认为OQ和PQ基本没啥区别
你们在验证计划或验证策略里评估一下，可以合并的

yhdaizy@163.com · 发表于 2019-12-13 11:19:34

穷哭了的溪三岁发表于 2019-12-13 11:12
有很多模块，现在主要是文件管理，其实我比较纠结的是OQ和PQ，因为计算机化系统验证最后还是要靠截图证明 ...

190多重复的，制药不是完全一致，就不是重复！！原始图片和原始记录很关键，干了就要干好，干细，为什么要合并呢？

穷哭了的溪三岁 · 发表于 2019-12-13 11:19:43

边地伯爵发表于 2019-12-13 11:14
对于不直接用于生产和检测的系统，我个人认为OQ和PQ基本没啥区别
你们在验证计划或验证策略里评估一下 ...

我一直是这个想法，但是找不到相关的依据，说服不了领导。。。

DK1024 · 发表于 2019-12-13 11:46:46

OQ的时候系统没有经过验证，是不能正式的使用的，一般是使用虚拟的数据，主要验证能实现蓝图、URS。OQ通过后，可以再进行PQ验证，使用真实发生的事件来维护相关数据，采用同步验证的方式。
我们SAP系统就采用的这种模式，供你参考。

穷哭了的溪三岁 · 发表于 2019-12-13 11:49:33

DK1024 发表于 2019-12-13 11:46
OQ的时候系统没有经过验证，是不能正式的使用的，一般是使用虚拟的数据，主要验证能实现蓝图、URS。OQ通过后，可以再进行PQ验证，使用真实发生的事件来维护相关数据，采用同步验证的方式。
我们SAP系统就采用的这种模式，供你参考。

感谢！那同步验证你们进行多长时间呀？

MrChen1234 · 发表于 2019-12-13 13:33:19

一直有想法，但是找不到依据

夕玦 · 发表于 2019-12-13 14:33:13

这个还要根据你软件用途的不同区别对待吧

915_雨 · 发表于 2019-12-13 16:56:05

GMP只要求 URS和4Q
FS DS FAT SAT 是4Q的前期基础，这些做好了实际比4Q管用。

但是药企哪有人能真正的对软件系统前期监管。
ISPE包括的整体（完整生命周期），除非有专家支持，否则药企能做好GMP部分，就不错了。
虽然可以外包、请顾问等等来对前期管理，就一个字“贵”。

DK1024 · 发表于 2020-1-20 10:05:27

穷哭了的溪三岁发表于 2019-12-13 11:49
感谢！那同步验证你们进行多长时间呀？

什么时候所有流程验证结束，什么时候结束。

[确认&验证] 纯软件类型的计算机化系统验证