药品法实施条例还在“有效期”吗？

杏林中人

   
    修订后的《药品管理法》已经于2019年12月1日正式施行，意味着首次修订并于2001年12月1日施行的《药品管理法》已经被第二次修订通过的新法所替代。随着新法的实施，
  老法的一些规定也就自然失去法律效力。那么，依据老法制定的配套法规《药品管理法实施条例》（以下简称“实施条例”）还继续有效吗？笔者拟从以下几个方面剖析这个问题。
   法律效力高于法规
我国《立法法》第八十八条明确规定：“法律的效力高于行政法规”。“实施条例”属于国务院制定的行政法规，其相关规定不得与上位法有冲突。《立法法》还规定：“全国人民代表大会常务委员会有权撤销同宪法和法律相抵触的行政法规”。
   显然，现行“实施条例”中凡是与新法存在冲突的规定，毫无疑义，一律不再有效。比如，“法律责任”条款大部分均已不具效力。与药品注册、审批相关的条款，也均已“过时”。
  “实施条例”第二十条规定：“ 医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请，经审核同意后，报同级人民政府药品监督管理部门审批”。 而新法规定医疗机构配制制剂直接由省级药监部门批准，不需要向卫生部门申请了。类似这些改变，显然都应当以新法为准。
    有些内容“暂时”还是依据
   “实施条例”中还有一些内容，未有新的规定“覆盖”。并且，除了法律，行政法规仍然处于比较高的法律位阶。如果部门规章或其他规范性文件与行政法规存在冲突的，还得执行法规。
   比如，对申请《药品生产许可证》、《药品经营许可证》以及相关变更申请时限方面，现在还得以“实施条例”为准。国家药监局正在紧锣密鼓的就《药品生产监督管理办法》、《药品经营监督管理办法》的修订征求意见。可是，作为部门规章，不能够与上位法的“实施条例”相抵触的。
   药品广告发布申请，新法规定，必须经省级人民政府确定的广告审查机关批准，修订前《药品管理法》规定是必须省级药监机关批准。这自然需要依据新法要求，由省里先敲定药品广告审查职能由哪个部门负责。但负责的部门落实了，申请批准的时限要求还得依据“实施条例”，有一个10个工作日的规定。
   诸如此类，“实施条例”修订之前，不能有“操作性法规”空白期，还得让“实施条例”继续有效。否则，做事情就“于法无据”了！
   “实施条例”还有存在的必要吗？
   1984年《药品管理法》问世时，共60条，全部文本5402个字，许多规定都比较“原则”。在施行过程中，一些操作性问题亟待规范。于是，1989年2月，经国务院批准，卫生部发布《药品管理法实施办法》，篇幅居然超过“主法”，达5800多字，相关程序性问题均在其中得到规范。
   2002年9月，《药品管理法》第一次修订一年半后，“实施条例”发布施行。首次修订后的法律，篇幅已经是一万两千多字了，许多内容已经不再需要通过法规“配套”，而是直接在法律条款中作出规定。例如，初次颁布的法律，“法律责任”非常单薄，基本上没有罚款方面的具体内容，不得不通过配套法规规定了部分具体罚款额度。而首次修订后的法律，“法律责任”已经很详细了。因此，“实施条例”篇幅没有那么长，将一些程序性问题也规定得比较清楚。
   这次修订后的《药品管理法》，篇幅已经达到两万多字，相当多的规定已经很具体了，连篇累牍的部门规章也已经在路上，是不是还需要“实施条例”就成为一个问题。
制订“实施条例”并不是《药品管理法》实施的必备程序，法律没有要求国务院应制定实施规定。如果通过法律条款和配套规章就能够保证法律得到顺利实施，“实施条例”也不是必须的。
   但尽管如此，仔细研读“实施条例”发现，这部法规还是需要的。毕竟这是一个“筐”，一些不适宜通过规章作出规定的事项或不方便专门制定规章的问题，都可以装在“实施条例”这个“筐子”里。比如，新法规定的法律责任部分，处罚幅度、额度提高很多，如何在具体执法中体现“过罚相当”，有些情况通过配套法规作出规定比较可行。
既然“实施条例”还需要存在，迟修订不如早修订。早修订，早颁布，就是修订和制订其它配套规章的一个重要支撑。现在缺乏这个支撑，搞配套规章，势必将来就会出现根据下位法来修订上位法的情况，这样做似乎在程序上存在问题。
  此外，《立法法》第六十二条提出：“法律规定明确要求有关国家机关对专门事项作出配套的具体规定的，有关国家机关应当自法律施行之日起一年内作出规定”。比如，新法第五十四条规定药品分类管理具体办法、第九十五条规定的药品清单管理制度，均明确由国务院药品监管、卫生健康等部门制定。2020年12月1日前，这些规定就必须按时出台。
  “失效”需要明示
  国务院规定的有关行政法规、规章清理的“清理原则”是：主要内容与上位法相抵触的，或者已被上位法所替代的，要明令废止；适用期已过或者调整对象已消失，实际上已经失效的，要宣布失效；个别条款与上位法不一致的，要予以修改；发现部门规章与地方政府规章对同一事项的规定不一致的，要将处理建议送国务院法制办研究处理。
  “实施条例”显然属于“要予以修改”之列，既未明令废止，也没有宣布失效。但实际上不少内容已经与上位法存在冲突， 无法执行，处于“不再执行”状态，也就是已经不再“有效”了，相当于被废止了，但依法理，未经明示废止或公开宣布失效，就不能算是“无效”。
  综上，“实施条例”现处于一个“特殊阶段”，有些内容“失效”了，有些内容还“有效”。与新法规定相抵触的“失效”了，没有冲突的继续“有效”。为了让“实施条例”尽快摆脱这种尴尬状态，加速其修订进程就显得十分必要，这也是确保新法得到顺利实施的重要环节。

山顶洞人

至少出个通知，废了丫的

红茶.

现行版肯定还是有效的版本。

民法通则与民法总则冲突的部分适用民法总则，但是不冲突的条文继续有效。而且这种情况在可预见的未来几年会一直存在。

类似，实施条例与法律冲突的部分适用法律，不冲突的部分继续适用。

歪说歪有李

废了得啦，推倒，按新法重新梳理，发布新的条例。

杨荣珍

太专业了，瞬间感觉自己就是法盲

syhorchid

很有道理

懒洋洋的小乌龟

专业                     

lgk1978

目前是混沌期

bgpy386

谢谢楼主！

健康快乐男孩

实施条例还是要等一等的，不会太早发布

蠡怡良

谢谢普及

kyrigoo

实施条例发文了吗？还没有吧

xxyisbest

谢谢普及   

000123

谢谢普及！

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