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[确认&验证] 有关三合一、混料机、双锥烘箱的均一性及上下限承载量(质量)验证

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药徒
发表于 2019-12-16 07:43:16 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式

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最近审计时,审计官员提出 有关三合一、混料机、双锥烘箱的均一性及上下限承载量(质量)验证问题。
1.请问各位一般有关此类设备均一性是用什么物料进行确认的?
2.执行均一性时,怎么定义或确定装载量,这里说的是质量(审计提),上限(大多数设备厂商会给承载上限质量以及体积的),我们执行验证时,因为所选物料问题,往往质量上限没法定(人为的做一值,但是实际生产有时超了),下限好多人压根就不会执行的,各位怎么看呢,你们一般是怎么解决的?

点评

事实上 即使验证过上下限 仍然不能拿来就用 是不是能混匀 是不是超装量了不合适 不超装量就可以 都是需要看各自的混合效果的 用数据说话 所谓的上下限 不过是企业规避风险的一种管控方式而已  发表于 2019-12-16 08:21
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大师
发表于 2019-12-16 08:19:46 | 显示全部楼层
1、实际物料或模拟物料,例如淀粉加色素。
2、不用摸索太多,根据自己生产的物料,得出能够覆盖的范围即可。

点评

实际物料不确定的,每次可能不一样,所以量也不一定,验证应包含上下限,如我们做的是硅藻土+色素做的55公斤,但是有时出料60公斤以上,有时候20多公斤,审计人觉得60超过验证范围了,20也不在验证范围(无下限验证)  发表于 2019-12-16 08:40
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药徒
发表于 2019-12-16 08:28:47 | 显示全部楼层
1.我们公司用实际物料进行确认;
2.一般双锥或混合机最大装载量不超过实际设备容积的50%,具体情况得看厂家提供的信息,从装载体积可以算出最大装载重量。

点评

体积是进料是自己控制不超过一定体积,但是质量不好控制,物料不同,体积与质量难确定,一般审计人家看你质量的范围  发表于 2019-12-16 09:12
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药徒
发表于 2019-12-16 08:59:52 | 显示全部楼层
1:模拟物料
2:可以按照设备说明,最大最小都要做哈。你买设备时应该都考虑批量这块了。

点评

我们当时只做了一个不大不小的量,现在没有上下限范围  发表于 2019-12-16 09:13
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药徒
发表于 2019-12-16 12:13:01 | 显示全部楼层
1.设备均一性是用使用该设备产品的常用辅料进行确认,例如我生产的产品最大辅料是玉米淀粉、二氧化硅
2.执行均一性时,确定装载量上限以设备厂商提供的载上限质量以及体积,若上限超过可做你们需要重量的验证,确保在超上限的重量可以保证设备的混合还能达到均一性、质量即可
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药徒
发表于 2019-12-16 12:17:04 | 显示全部楼层
结合你的产品和工艺,列个矩阵,按预期的用途,再说做这类设备的做所谓上下限有什么意义,最后还是要看产品
劳民伤财
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药徒
发表于 2019-12-16 14:05:31 | 显示全部楼层
1219361398 发表于 2019-12-16 08:59
1:模拟物料
2:可以按照设备说明,最大最小都要做哈。你买设备时应该都考虑批量这块了。

这样不行,应该有最大最小量。参考设备说明,不一定照搬。这个做出来也就是参考,因为物料密度不同,如果想精确的话,就要分析所有使用这台设备的物料,做最大最小量,这样试验所用物料就会不一样。设备说明一般是按照体积算的,比如最小混合体积是30%,那么应该选密度最大的物料做试验得到混合重量;比如最大混合体积70%,那就选密度最小物料做实验得混合重量。之间的重量就是能混合的量。但是这样太麻烦,直接弄个模拟物料做做就行。
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药徒
发表于 2019-12-16 14:07:52 | 显示全部楼层
1219361398 发表于 2019-12-16 14:05
这样不行,应该有最大最小量。参考设备说明,不一定照搬。这个做出来也就是参考,因为物料密度不同,如果 ...

这论坛什么情况,回复楼主的怎么变成回复自己了?
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药徒
发表于 2020-12-16 17:11:09 | 显示全部楼层
同样的疑问
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药徒
发表于 2021-1-28 13:29:35 | 显示全部楼层
1.设备均一性是用使用该设备产品的常用辅料进行确认,例如我生产的产品最大辅料是玉米淀粉、二氧化硅
2.执行均一性时,确定装载量上限以设备厂商提供的载上限质量以及体积,若上限超过可做你们需要重量的验证,确保在超上限的重量可以保证设备的混合还能达到均一性、质量即可
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药生
发表于 2021-1-28 13:41:58 | 显示全部楼层
设备的性能确认,混合批量可以是一个,最佳做法是理论最小和最大。你的工艺验证还需要进行均一性的测试,这个是根据你的批量的。
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药生
发表于 2021-1-28 15:08:18 | 显示全部楼层
均一性在设备性能确认时做,可以用某个生产品种来做,也可以用模拟物料来做。
上下限承载量这些需要引用产品开发时放大生产的研究数据。对于一个固定的工艺,没有装载量上下限的变化。
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