药品注册补充申请

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本企业为药品生产企业、自有产品做补充申请。国家药审中心药品注册补充申请电子申报表中机构1-5如何填写？

东昂Duang

根据情况填写，不适用的就选“无”，一般只需要填机构1和机构2

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26．机构1－5：机构1是指具备本品生产条件，申请生产本品的药品生产企业。对于新药申请，尚不具备生产条件或尚未确定本品生产企业的，可不填写。对仿制药品申请及增加新的适应症的药品申请，必须填写本项。对于进口药品申请，应当填写境外制药厂商（持证公司）的名称。对于申请生产本药品的国内药品生产企业，应当对其持有《药品生产质量管理规范》认证证书情况做出选择。
机构2、3、4、5，对于新药申请，必须填写申请新药证书的机构，即使与机构１相同，也应当重复填写；对于增加新的适应症的申请，不必填写；对于已有国家标准的药品申请，本项不得填写。仍有其他申请新药证书机构的，可另外附页。对于进口药品申请，如有国外包装厂，则填写在机构3位置。对于新药申请，国家药品监督管理局批准后，在发给的新药证书内，将本申请表内各新药证书申请人登记为持有人，排列顺序与各申请人排名次序无关。对于拟变更后的上市许可持有人（即补充申请的申请人），填写机构2位置。对于拟变更后的受托生产企业，填写在机构1的位置。对于原上市许可持有人/申请人，填写在机构3的位置。对于原受托生产企业填写在机构4的位置。

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1.药品上市许可持有人：申请成为药品上市许可持有人的申请人，应根据申请人实际情况勾选“生产企业”或“研发机构”或“科研人员”选项。并填写第三页机构1（变更后的受托生产企业）、机构2（申请人）、机构3（原申请人/原持有人）以及机构4（原受托生产企业）的相关内容。
2.变更事项：根据实际情况选择变更事项。涉及上市许可持有人的，勾选与上市许可人相关的变更主体。

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