确认与验证有效期

清风暖阳

周期性确认与验证，如果超过验证有效期，设备急用，可以允许再使用30天，30天后再使用要走偏差吗？

Dolores1

设备都过有效期了再使用肯定要走风险评估，你们文件规定过有效期30天内可以使用这是不合理的，有证据才能证明设备状态良好，你们一开始就规定能使用，万一仪器状态不好，产品质量也让人生疑

大小王是王炸

风险评估

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可以同步，但是要评估风险（延期没试过），但是要这个验证结果合格，生产的产品才能放行。

xu290606838

1.赶快修改文件，把验证有效期的定义改下，例如以前规定3年，改成3年±2个月。这个是简单不合规的做法。
2.走临时变更或偏差（还没过有效期，但如果正好要使用时过了有效期，走临时变更，否则就走偏差）。风险评估，风险评估可用这台设备历年的使用情况以及参数，看下参数是否有漂移。同时，可考虑进行同步验证。这个不简单，但合规，可能会被检查员挑战。

亮丽一馨

可以文件规定啊，我们验证效期是前后一个月

清风暖阳

亮丽一馨 发表于 2019-12-19 13:13
可以文件规定啊，我们验证效期是前后一个月

我们文件规定过有效期30天可以使用，这样检查官可以接受吗？

狼迎风嚎

Empty丶 发表于 2019-12-19 12:04
可以同步，但是要评估风险（延期没试过），但是要这个验证结果合格，生产的产品才能放行。

同步验证看是什么验证，公共系统的比如空调系统啥的不可以吧？

Empty丶

狼迎风嚎 发表于 2019-12-25 15:16
同步验证看是什么验证，公共系统的比如空调系统啥的不可以吧？

看什么剂型？风险是否可接受！

三方验证绿水

可以，只要我再次确认合格，那就说明上次确认到这次确认期间设备没问题，有什么问题呢，本来再确认就是一个测试性能漂移的过程，我通过测试证明没有漂移了，有什么风险呢

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三方验证绿水

Dolores1 发表于 2019-12-19 15:25
设备都过有效期了再使用肯定要走风险评估，你们文件规定过有效期30天内可以使用这是不合理的，有证据才能证明设备状态良好，你们一开始就规定能使用，万一仪器状态不好，产品质量也让人生疑

就是效期内再确认，还不是会有不合格的情况，和延长周期再确认有啥区别呢，都有可能不合格，不合格都要分析对产品的影响

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Dolores1

绿水风凉 发表于 2020-1-2 20:22
就是效期内再确认，还不是会有不合格的情况，和延长周期再确认有啥区别呢，都有可能不合格，不合格都要分 ...

这性质可不一样

楠楠12345678910

清风暖阳 发表于 2019-12-19 13:43
我们文件规定过有效期30天可以使用，这样检查官可以接受吗？

你们的文件是指你们的内部管理体系文件么？如果是这样的话，业内的规定是凡是出具检测数据的仪器设备都要定期进行确认和验证，超过验证效期证明该仪器出具的数据不能保证准确性了，所以出具数据的仪器你说的办法不行。如果是不出具数据的仪器设备，使用方自行根据仪器操作规程和相关标准规定定期进行自校和记录就行，这种仪器的话你说的办法或许还可行，但是再使用还得再做偏离分析比较再验证确认之类各种麻烦。所以综上所述，保险起见还是定期按时验证确认，确实急用有特殊情况，估计也得有资质的官方机构出文件才能用吧。。。

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大道风行

可以通过评估，修改文件，规定延期的情况。