初始污染菌成品和零件都要做吗

是封小土呀

各位大佬，我有个问题困扰多时了
我们初始污染菌是成品和组成成品的零件都测，因为产品很多，两样都做很耗费时间，想问能不能只测成品，零件不测或放宽时间测初始污染菌
多谢大家了！

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首先，成品的初始污染菌，或者说叫微生物限度（微生物负载），对于有微生物限度要求的产品来说，必须在放行之前完成检测。未完成检测的可以放在成品库，成品库最好划分出一个单独的“待验区”用于放置未完成全部成品检验的成品。当然了，放射性药品等极个别情况特殊的产品，这里不做讨论。组成成品的零件是否要做初始污染菌，这要看你们的工艺和风险分析了，看组装后的工艺能否对零部件进行足够的除菌消毒。另外先进行下一步生产，等待零部件初始污染菌检验结果出来之后对该批次产品是否合格进行判断也是很多企业的实际情况，这么做没有问题。零部件的初始污染菌不合格，直接报废当批次产品或者返工也是可以的。

xu290606838

成品看注册标准，应该是有这项的，所以每批成品放行前必须得测。至于零件，也就是原材料吧，自己评估。比如说来一批零件，可以做半年的，建议来一批测一批。如果来一批零件做一批成品的，对于同一供应商，可以每个月或者每季度测一次。主要是对供应商供货质量进行把控。依据的是GB2828加严检验，放宽检验的思想。

是封小土呀

xu290606838 发表于 2020-1-4 09:26
成品看注册标准，应该是有这项的，所以每批成品放行前必须得测。至于零件，也就是原材料吧，自己评估。比如 ...

那我们的零件大都是自己注塑机打出来的，可以按照您说的依据GB2828思想来控制零件初始污染菌检验吗

是封小土呀

imgx 发表于 2020-1-4 09:21
首先，成品的初始污染菌，或者说叫微生物限度（微生物负载），对于有微生物限度要求的产品来说，必须在放行 ...

谢谢您！我还想请教下，国标行标文件里是否有明确规定零件要做初始污染菌吗？因为我看产品规格书里没有提到需要做，期待您的回复。

xu290606838

是封小土呀 发表于 2020-1-4 09:54
那我们的零件大都是自己注塑机打出来的，可以按照您说的依据GB2828思想来控制零件初始污染菌检验吗

你题目没说清楚，以为你们零件是直接购买的。
1.原材料（从供货商那买来的，未经你们公司任何加工的） 2.工序产品（也就是你所说的零件），3成品
对于成品，任何检测项目都要依据你们的注册标准，不能有任何的变动。有些注册时说是型式检验的，那可以不用每批都检，如果不是，那就要批批检验。
对于工序产品的检测，有些是因为到了后道工序无法检测了，所以必须在加工过程中进行检测，有时候为了避免提前发现问题，以便止损。有时候是为了质量控制用，也就是为了分析工序生产状况。像你这种情况，我认为应该是最后一种情况。不知道你们的生产环境是咋样的，估计是30万级吧。其实你们成品有检测了，我认为对于这个工序产品就不要检测了。零件到成品，经过了一道组装工序吧？这里微生物的增加①是环境，②是人员。加强这两块的控制吧。
至于原材料，就是如我上面说的，主要是对供货商质量进行把控，你觉得这家供应商生产环境恶劣，到你们公司后会带来比较大的微生物威胁，那你就批批检，如果买来后你们会进行清洁或者这家供应商质量很可靠，那你们就每季度检测一次，甚至无要求。可以看看开发输入资料

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是封小土呀 发表于 2020-1-4 09:56
谢谢您！我还想请教下，国标行标文件里是否有明确规定零件要做初始污染菌吗？因为我看产品规格书里没有提 ...

没有明文规定哪些原辅料需要做初始污染菌检测，但看你的回复，你们的零件是自己3D打印出来的。那么最好在必要的修整（例如去毛刺、抛光等工序）之后，用适当的清洁剂进行清洗，并用纯化水进行冲洗，然后再进行初始污染菌检测。产品规格书的描述仅仅是你最终产品的质量要求，但你如何保证对最终产品的微生物限度检测中冲洗操作能够完全洗脱产品上的微生物？换句话说，你如何保证最终产品的微生物限度检测结果有效？冲洗操作能够洗脱下来并被检出的微生物，占微生物总量的百分之多少？不同的QC进行该操作，结果是否一致？偏差有多大？有没有进行相应的最终结果修正，置信区间是百分之多少？最后如果产品微生物限度超标，你们如何处置？有没有出现过微生物限度超标的情况？预防与纠正措施是怎么做的？

是封小土呀

xu290606838 发表于 2020-1-4 10:13
你题目没说清楚，以为你们零件是直接购买的。
1.原材料（从供货商那买来的，未经你们公司任何加工的） 2 ...

非常感谢您的讲解！我明白了

是封小土呀

imgx 发表于 2020-1-4 10:23
没有明文规定哪些原辅料需要做初始污染菌检测，但看你的回复，你们的零件是自己3D打印出来的。那么最好在 ...

您好您的问题我先现在的水平并不能全部解答。  其中，冲洗操作能够洗脱下来并被检出的微生物，占微生物总量的百分之多少的问题，我们是做了修正系数的修正的。目前是未发生微生物限度超标的情况，故纠正预防措施不知如何实施。

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是封小土呀 发表于 2020-1-4 10:33
您好您的问题我先现在的水平并不能全部解答。  其中，冲洗操作能够洗脱下来并被检出的微生物， ...

可以做个验证，在按照工艺规程进行修整和清洗后的零部件和最终成品中，分别加入一定量的菌悬液（具体菌种及培养基等条件见15版药典通则1105），按照你们文件中规定的检验方法进行冲洗和检验，由全体QC分别测3次（每种产品每个QC检3次），统计检验结果是否一致，并查询95%置信区间的数据修正方法。然后以此为依据对每种零部件及产成品的微生物限度检验方法分别进行修改，记得做相应的变更手续。

逝去的年华

是封小土呀 发表于 2020-1-4 09:56
谢谢您！我还想请教下，国标行标文件里是否有明确规定零件要做初始污染菌吗？因为我看产品规格书里没有提 ...

楼主的问题解决了么，我们是做二类无菌产品的，先前的产品只检验了初包装和半成品的，最近在申报医用口罩，咨询老师要求我们原料的也要检，原料的供货厂家都不检这些项目，如果要检初始污染菌，是不是得要求供方啊，

是封小土呀

逝去的年华 发表于 2020-3-15 09:59
楼主的问题解决了么，我们是做二类无菌产品的，先前的产品只检验了初包装和半成品的，最近在申报医用口罩 ...

你好呀，我们单位也做口罩，不过不是医用口罩，我们口罩的原料是没有初始污染菌的报告的，都是按批次自己做的，但是这样的话这批原料就要等5天后才能用，你们是医用口罩，可以试试跟供应商协商一下，要是他们能出具初始污染菌的报告，你们就不要等5天啦，希望能帮到你

逝去的年华

是封小土呀 发表于 2020-3-19 08:11
你好呀，我们单位也做口罩，不过不是医用口罩，我们口罩的原料是没有初始污染菌的报告的，都是按批次自己 ...

是的，现在的问题是，找个有初始污染菌检验的厂家好难啊，谢谢楼主哈，我想问下咱那边初始污染菌检验了几种菌啊，是按19973.1里的检验的么，检不同菌的时候是做了一份样液分别培养的各种菌，还是每种菌都分别拿产品制备新的样液培养

是封小土呀

逝去的年华 发表于 2020-3-19 11:48
是的，现在的问题是，找个有初始污染菌检验的厂家好难啊，谢谢楼主哈，我想问下咱那边初始污染菌检验了几 ...

你好，因为我们做的不是医用口罩，所以我们是根据15979中的要求检测了大肠杆菌和3种致病性化脓菌，方法是你说的后者，就是从口罩冲洗后培养，看是否有菌生长

Bobo2

imgx 发表于 2020-1-4 09:21
首先，成品的初始污染菌，或者说叫微生物限度（微生物负载），对于有微生物限度要求的产品来说，必须在放行 ...

零件初始污染菌有标准吗？比如成品初始污染菌是＜100cfu/件，那我的零件应该设置多少呢

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秋风123 发表于 2020-4-23 11:44
零件初始污染菌有标准吗？比如成品初始污染菌是＜100cfu/件，那我的零件应该设置多少呢

不好意思，不清楚零件有无相关标准。您自己查查吧。我是药厂的。。。。。

小金库

谢谢分享，学习

如风rjq

imgx 发表于 2020-1-4 11:08
可以做个验证，在按照工艺规程进行修整和清洗后的零部件和最终成品中，分别加入一定量的菌悬液（具体菌种 ...

QC换了还要再验证一次？