工艺验证

技术张

一、工艺验证报告IQ、OQ、PQ与设备确认报告在对应内内容上有什么区别？二，工艺验证在内容上需要型式检验报告的填充吗？

毛驴张

兄弟你把酱油当醋使唤了！，工艺验证为什么要有IQ,PO,OP啊？

技术张

啊哈？我们公司是医疗器械公司，工艺验证不是需要IQ,OQ,PQ?

毛驴张

技术张 发表于 2020-2-15 08:31
啊哈？我们公司是医疗器械公司，工艺验证不是需要IQ,OQ,PQ?

我是原料药的没了解过医疗器械的，但是应该是大同小异，工艺验证做的顶多同PQ同做，你要知道确认和验证的区别，硬件的确认和软件的验证两个方向性的东西你混为一谈，你感觉可行性有多大？所以说你把酱油当醋使唤应该是没错的！

技术张

liyuene4 发表于 2020-2-15 08:48
我是原料药的没了解过医疗器械的，但是应该是大同小异，工艺验证做的顶多同PQ同做，你要知道确认和验证的 ...

有点不懂，工艺验证不是包括特殊的设备确认（硬件）和具体的每一个生产步骤的验证?对于每一个生产步骤的验证来说前期不是需要确认相关设备符合GMP及有关标准，然后再验证每一个步骤的运行下来的产品的性能吗？

Doitasyoulike

医疗器械领域所说的工艺验证，通常是一些生产设备和公用系统，最多再加一些特殊的生产环节的验证（例如环氧乙烷灭菌）。

Doitasyoulike

你可以看这个PPT
https://wenku.baidu.com/view/c32b0f7754270722192e453610661ed9ad5155df.html

https://wenku.baidu.com/view/c715cceb0975f46527d3e18d.html

毛驴张

技术张 发表于 2020-2-15 08:57
有点不懂，工艺验证不是包括特殊的设备确认（硬件）和具体的每一个生产步骤的验证?对于每一个生产步骤的 ...

你肯定是不懂了！你把验证与确认已经混淆了！现在各自单例出来你肯定是一脸懵，是这样的，法规说的工艺验证包括的特殊设备确认没错，但那仅限于PQ或者是简单的小的设备（因为确认与验证的工作量小的可怜所以节省资源必须和在一起做）但是一些大型的的设备比如“离心机”它的确认项繁多，你如果IQ,OQ,PQ,验证，全部和到工艺验证中，兄弟你这报告最少也得要一本书的厚度，你想想实际吗？所以看法规不要看死了，PQ之前的大型设备确认工作一定要单独成立制作，你老板说的每个生产环节都要验证，你要明确他说的验证的意义，他说的是确认问题还是，工艺验证（软件如微生物），总结一点就是灵活运用不要死搬法规。

dearxmx

1、证明这个东西能用，且符合生产量的需求。
2、工艺验证主要是工艺参数的验证

技术张

dearxmx 发表于 2020-2-15 14:01
1、证明这个东西能用，且符合生产量的需求。
2、工艺验证主要是工艺参数的验证

谢谢指导

技术张

liyuene4 发表于 2020-2-15 09:57
你肯定是不懂了！你把验证与确认已经混淆了！现在各自单例出来你肯定是一脸懵，是这样的，法规说的工艺验 ...

我再好好理解一下子

小金库

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