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显微镜验证方案

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发表于 2020-2-28 14:49:41 | 显示全部楼层 |阅读模式

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有没有人做过显微镜的验证,需要做哪些确认,有没有验证方案可以借鉴下,谢谢

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药徒
发表于 2020-2-28 15:22:43 | 显示全部楼层
本帖最后由 imgx 于 2020-2-28 15:26 编辑

做确认就行,安装确认、运行确认、性能确认。首次的话加个URS。安装确认就是看看桌子稳当不稳当,电源是否符合要求啥的。运行确认就是看看能不能用,该亮的亮不亮,该动的动不动。性能确认委托第三方做个校验就行了。最后一个确认报告完事。


其实很多企业不做显微镜的确认的,能看清细胞结构就行,除非是需要精确测量细胞尺寸之类的,否则这玩意儿真的没人做。


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药士
发表于 2020-2-28 15:53:14 | 显示全部楼层
你的显微镜是准备做什么的,还需要进行确认,我们做中药材鉴别以及微生物鉴别都没有需要进行确认啊

点评

中药材的鉴别,校准要做(如果你是目镜测微尺),物镜测微尺的仅需要校准测微尺本身就行,甚至显微镜都不用校准。但保险起见,还是显微镜也较准吧。微生物用途校准就行,不用做确认。这个是基础设备,别复杂了  发表于 2020-2-29 20:19
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药生
发表于 2020-2-28 16:19:40 | 显示全部楼层
是什么类型的显微镜,如果只是用于正常的镜下观察,那做简单的IQ/OQ/PQ,如果是带软件的,需要拍照、结果判读,数据分析之类的,那就比较麻烦了
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 楼主| 发表于 2020-3-9 14:05:30 | 显示全部楼层
显微镜是用来做不溶性微粒检测的,根据药典显微计数法进行的

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药师
发表于 2020-7-2 13:55:03 | 显示全部楼层
我这边也头疼公司的显微镜要不要做验证,怎么做,公司花了几十万买了个带拍照和录像功能的显微镜,但又只买了200倍的镜头,基本只能当放大镜还照相机用,但是设备又自带了一个测量的功能只是基本不会用到。
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药徒
发表于 2022-11-22 16:50:06 | 显示全部楼层
都这么卷了吗?高端的显微镜那可以做。
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