个人感觉，2020版数据管理规范还不如2016年的草案

andyouandme · 发表于 2020-3-3 14:51:28

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个人感觉，2020版数据管理规范还不如2016年的草案
各位怎么看？
总觉得，啥内容都是模棱两可，企业自己看着来。。。

andyouandme · 发表于 2020-3-3 14:53:02

和WHO/PIC/台湾/印度/MHRA/APIC指南比，没有啥用啊

andyouandme · 发表于 2020-3-3 14:54:32

另外，我反对采用数据可靠性，认为数据完整性更合适。
而且，中国官方采用数据可靠性，也是自己打自己脸。
因为在数据管理规范（到目前还没有定稿）和前面发布的GMP附录计算机化系统定义冲突。

andyouandme · 发表于 2020-3-3 14:56:48

data integrity-数据完整性
data reliability-数据可靠性（在PIC指南和IPA指南中出现）
DI应该概念更大，涵盖DR。

山顶洞人 · 发表于 2020-3-3 14:59:05

来，炮火再猛烈一些。
我个人觉得，他们是怕越细越被批。
还有，傻不拉几的外行代表参与立法论证，整的新药品管理法难产那么多次，最后不伦不类，他们也懵圈了

lunmulunmu · 发表于 2020-3-3 15:35:43

先有一个，慢慢完善的思路

huyun_520_88 · 发表于 2020-3-19 09:09:22

先有一个，慢慢完善的思路

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