回收设备的清洁验证，求助

youmim · 发表于 2020-3-12 22:37:45

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多品种的回收溶剂使用的精馏塔，比如A品种使用丙酮，B品种也使用丙酮，A和B是同一类品种，比如都是头孢类。A品种的回收溶剂丙酮回收后对精馏塔清洁，清洁后的标准，怎么制定？求助大侠？

LanBo · 发表于 2020-3-13 08:26:00

我们不做，完成回收工艺验证即可。

月光冥想 · 发表于 2020-3-13 08:37:52

LanBo 发表于 2020-3-13 08:26
我们不做，完成回收工艺验证即可。

...不做清洁验证吗？为什么

fever4ever · 发表于 2020-3-13 08:53:46

回收溶剂残留物质没法定量，所以我们回收溶剂设备每次做清洗确认，不做清洗验证。

xu290606838 · 发表于 2020-3-13 08:56:45

个人想法，是否可以采用清洁验证时，淋洗水的标准？

youmim · 发表于 2020-3-13 12:45:38

fever4ever 发表于 2020-3-13 08:53
回收溶剂残留物质没法定量，所以我们回收溶剂设备每次做清洗确认，不做清洗验证。

清洁确认，用什么方法检测？

fever4ever · 发表于 2020-3-13 13:07:05

youmim 发表于 2020-3-13 12:45
清洁确认，用什么方法检测？

HPLC检测回收溶剂里面的清洗物质

youmim · 发表于 2020-3-13 13:31:38

fever4ever 发表于 2020-3-13 13:07
HPLC检测回收溶剂里面的清洗物质

标准依据多少？

fever4ever · 发表于 2020-3-13 14:10:16

youmim 发表于 2020-3-13 13:31
标准依据多少？

建议看下ICH Q3b

[原料药] 回收设备的清洁验证，求助