关于系统所有者，是否要2个？

yeanny

国内能接受只储备1个，但是听说fda和欧盟是要求2个（一个请假）。
我没有在相关法规中找到该要求，这个要求是在审计过程中被要求的吗？有大神科普下吗

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歪说歪有李

明确一下：系统的所有者只有一人，就是老板。

剩余的是超级管理员，两个为好（你应该指这事）
数据所有者：一般为质控负责人。
数据责任人或叫归属人：一般为实验员。

hoover

感觉你的问题吧系统所有者和系统管理员混淆了。
系统所有者是相对于业务所有者而言的，主要是提供技术支持，保证系统运维时的验证状态。详细职责可以参加GAMP5，有详细描述。

而系统管理员是支持系统运维的，是由系统所有者任命的。其责任与权利远小于所有者。可能在实践中，经常二者有所重合，由一个人来承担。

一般说来，不会任命两个所有者。但是系统管理员常见由一个、两个、多个，主要看你的系统复杂程度和组织规模，中小企业的中小系统有2个，基本可以满足要求，特殊情况除外。

歪说歪有李

山顶洞人 发表于 2020-3-13 15:09
我总觉得，你认为老板是所有者，那是法律和财务的说法，这个系统所有者，我觉得是权限领域的说法

咱俩会不会把话题带偏？   建议楼主看一下MHRA的数据完整性指南和 FDA关于数据完整性和cGMP符合性的指南

MHRA说是尽可能少的人，但没说是一个人。
FDA说：
FDA建议将系统管理员角色(包括修改文件和设置的任何权利)分配给独立于负责记录内容的人员（personnel;译者，不止一个人，但应尽可能少）。

明天看看能不能搞完，搞完放上来。

山顶洞人

系统所有者？这玩意互联网时代，还怕请假？

歪说歪有李

离职了，就是忘了正确密码，你能咋办？两个吧，两个还保险，这个不能只靠企业文化或者职业道德或者纪律来约束。感兴趣可以去看看主页认可贴中更新的那本书，你会找到思路。

椒陵小小兵

山顶洞人 发表于 2020-3-13 13:28
系统所有者？这玩意互联网时代，还怕请假？

请假就停产喽，密码不能告诉他人，我们等他回来再干活

山顶洞人

vabs（李） 发表于 2020-3-13 13:39
明确一下：系统的所有者只有一人，就是老板。

剩余的是超级管理员，两个为好（你应该指这事）

技术规范里的系统所有者，一般指超级管理员吧？

歪说歪有李

山顶洞人 发表于 2020-3-13 13:48
技术规范里的系统所有者，一般指超级管理员吧？

你是蒲公英的超级管理员，但是你是蒲公英的所有者吗？

歪说歪有李

山顶洞人 发表于 2020-3-13 13:48
技术规范里的系统所有者，一般指超级管理员吧？

你是蒲公英的超级管理员，但是你是蒲公英的所有者吗？

歪说歪有李

手机回复一条怎么下了一堆仔崽儿，给积分也多妈吗@山顶洞人

山顶洞人

vabs（李） 发表于 2020-3-13 13:55
你是蒲公英的超级管理员，但是你是蒲公英的所有者吗？

我总觉得，你认为老板是所有者，那是法律和财务的说法，这个系统所有者，我觉得是权限领域的说法

山顶洞人

vabs（李） 发表于 2020-3-13 16:00
咱俩会不会把话题带偏？   建议楼主看一下MHRA的数据完整性指南和 FDA关于数据完整性和cGMP符合性的指南
...

嗯，看来是楼主一开始就带歪了

yeanny

我把所有者和管理员弄混了，感谢大佬们。

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