偏差调查发现少称了主药导致含量偏低，产品是放还是不放？

sunday

检验结果发现成品含量接近下限（异常），偏差调查原因为称量出问题，少称主药导致？是否算未按处方量投料？产品可以放行吗？可以经过风险分析放行产品吗？

chmail01

少称主药，这里有点歧义。是检验的时候少称了，还是生产的时候少称了。如果是检验的时候少称了，那就该调查调查，该培训培训培训。如果是生产的时候少称了，那么是小于处方量还是在处方量范围内。小于处方量，那就是未按处方量投料，产品该报废报废。如果是在处方量范围内，那就结果历史稳定性考察数据评估吧。

酝酿中的风暴

主药少投，产品放行检测主成分含量接近下限，建议：结合产品长期和加速稳定性实验中主成分降解趋势，评估产品效期内主成分不合格的风险；主药少投情况下，投料量是否符合处方工艺要求，不符合则认为是假药？个人认为企业按照偏差流程处理，真实记录，产品不存在效期内不合格的风险的情况下，可以放行。

lilian2007177

0时就接近下限了，货架期内基本上应该会超标吧，万一近效期不合格被监管方抽到，得不偿失啊

lilian2007177

很好奇这种情况，你用什么理由能分析出来产品可以放行，有这种极限情况下的稳定性数据么，一般都没有吧

蓝雨~

少称主药居然等到成品检测时才发现？好奇你们的现场称量是怎么做的，称量完以后剩余物料的重量是怎么核对的，当时都不能发现？  如果你产品含量很稳定，除非有数据支持这批产品在效期内含量不会低标准

歪说歪有李

这事每人能给你兜着，警戒下线、纠偏下线、内标下线、法标下线、那一个啊？最关键的还是核一下工艺处方，这块不满足，其它地方圆不过去的。

★滜℃鋄灬

感觉不能放行，因为在研究稳定性过程中，主药含量是会逐步减少，杂质含量会逐步增多的，您这个接近下限，不说近效期，就睡上市后半年，被药监局抽检出主药含量低于药典标准，这样的后果你们准备怎么承担？
如果非要放行，走风险评估路线，你们只要有相应的措施或证据证明不存在该风险就可以了，稳定性数据，内标，国标都是一系列的证明。

codyzhou999

比较好奇主药的称量不合要求，可以说说是什么原因吗？
一般来说称量都会有物料平衡呀，并且双人复核。
已完成的成品可以考虑观察之前产品的留样，主药是否有随时间延长而下降的趋势，如果没有，就算含量偏低，只要在标准范围内，风险也不大呀，当然也要考验一下你们质量总监的担挡有多大了。

王兴来

少称主药？是少投料了吧，这还探讨放不放行？

王兴来

lilian2007177 发表于 2020-3-16 12:03
0时就接近下限了，货架期内基本上应该会超标吧，万一近效期不合格被监管方抽到，得不偿失啊

不怕被罚百万 就放吧

北重楼

评估：1、少称了多少，是故意的还是电子秤的缘故？
2、成品检测结果是否接近法规下限了，甚至可能不合格？
3、能接受的成品含量限度范围多少？
4、产品已有的稳定性趋势能否确保此批产品再效期内都满足关键质量属性要求？

看楼主这样子放行有点难，应该是在纠结中，姿势要站好哦……

xhy87729

建议别放行了，到时候抽检不合格，按照劣药处理，有的后悔的

GXM

不可以放行，没有按处方投料，违反工艺规程。

sunday

chmail01 发表于 2020-3-16 12:35
少称主药，这里有点歧义。是检验的时候少称了，还是生产的时候少称了。如果是检验的时候少称了，那就该调查 ...

调查发现是称的问题，是低于内控标准，产品历史数据质量比较稳定，

lpwkaifeng

如果低于内控，应该按不合格处理了，应该没有争议的了

椒陵小小兵

；抽检不合格，罚死你，还有API再降解，效期内可能含量都会不合格

lixiujuan

未按批准工艺生产，即使目前含量在下限以上，但是这种行为本身就是很严重了，而且初始含量低，校期内极可能不合格，虽然销毁浪费钱，但违法可能导致整个企业的灾难

无云007

codyzhou999 发表于 2020-3-16 14:41
比较好奇主药的称量不合要求，可以说说是什么原因吗？
一般来说称量都会有物料平衡呀，并且双人复核。
已 ...

生产出的问题，质量总监来担当

hongyu

接近内控下限还是比内控下限高？如果高于内控下限可以放行，要是低于就不能放行！！！