颗粒粒度的要求

liudeji · 发表于 2020-3-19 13:10:07

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我们有一个国家一类新药，是喷雾剂。分为固体部分和溶媒部分，在使用时，固体部分溶解于溶媒内，形成药液进行喷用。现在固体部分做成颗粒，请问颗粒粒度必须满足一号筛和五号筛的比例要求吗？因药粉易溶于溶媒，不管是大颗粒还是小颗粒，对于溶解都是没有影响的，况且最终给药形态是喷雾剂啊，并没有对吸收有影响。拟放宽粒度的限制。望各位专家给予指导意见，或者有没有类似的案例、类似的情景要求？谢谢！！！

dengjianyyy · 发表于 2020-3-19 15:14:41

这是你自己定的，随你怎么定审评人员都不会管。
但是你需要提供为什么要这么定的依据，这个依据可以通过研发实验得出。大致就是通过XXX至XXXX实验，我们发现，固体颗粒粒径在X至XXXXum变化时，都能在规定时间内完全溶解，产品质量符合预期要求。所以将粒径定为XXXXum以下。

大呆子 · 发表于 2020-3-19 13:15:13

我觉得这个标准可以自己定

liudeji · 发表于 2020-3-19 13:23:33

大呆子发表于 2020-3-19 13:15
我觉得这个标准可以自己定

不瞒老大说，我也是这样在纠结中。。。。

大呆子 · 发表于 2020-3-19 13:26:46

你这个属于非标剂型

赵nan405 · 发表于 2020-3-20 22:04:34

[研发注册] 颗粒粒度的要求

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