血液样本管理

摇曳爱

我公司属于体外诊断行业，在研发过程中会用到血液样本等，针对血液样本的使用、保管、处理等应该如何管理，是否有法规依据？

maone

2.5.1 外购的标准品、校准品、质控品、生产用或质控用血液的采购应满足可追溯要求。应当由企业或提供机构测定病原微生物及明确定值范围；应当对其来源地、定值范围、灭活状态、数量、保存、使用状态等信息有明确记录，并由专人负责。

摇曳爱

maone 发表于 2020-3-25 09:04
2.5.1 外购的标准品、校准品、质控品、生产用或质控用血液的采购应满足可追溯要求。应当由企业或提供机构测 ...

如果仅用于研发呢？生产用质控室采购的质控品。

maone

摇曳爱 发表于 2020-3-25 09:33
如果仅用于研发呢？生产用质控室采购的质控品。

最新发布的医疗器械注册体考指南   第五点第3条指出，体外诊断试剂质控品、校准品、企业参考品的原料采购如涉及人体来源的样本，应当重点关注相应原料的检测方法、检测过程、检测数据和检测记录。同时关注生物安全性的监测记录。其他原材料的采购应当有采购合同或采购记录。       注册体考检查的内容，就是你在生产前的研发以及试生产过程中，涉及的物料，尤其是重要原料的采购记录真实性以及可溯源。这份指南，对以往研发过程没有明确检查规定，做出了指导

摇曳爱

maone 发表于 2020-3-25 10:02
最新发布的医疗器械注册体考指南   第五点第3条指出，体外诊断试剂质控品、校准品、企业参考品的原料采购 ...

谢谢，如果处于对操作者安全的考虑，我们在使用过程中应该注意哪些防护呢？

老鸟

要看你的血液样本是什么样本？
如果是健康人血液样本，按照检测试剂进行管理就行；
如果阳性血液样本，需要P3实验室才能使用。

摇曳爱

老鸟 发表于 2020-3-26 08:44
要看你的血液样本是什么样本？
如果是健康人血液样本，按照检测试剂进行管理就行；
如果阳性血液样本，需 ...

好的，谢谢！