不良事件报告范围指导原则

贞贞

报告现状

医疗器械不良事件：

是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

• 故障类报告数量少
  
  

医疗器械故障：医疗器械不能达到其注册或备案的技术要如果同类故障再次发生，可能导致死亡或严重伤害的，漏报率高。

• 存在大量无效报告；
  
  

2017年死亡及严重伤害报告占比15.4%

法规依据

第十七条 报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则，即怀疑某事件为医疗器械不良事件时，均可以作为医疗器械不良事件进行报告。

报告内容应当真实、完整、准确。

第十八条 导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件应当报告；创新医疗器械在首个注册周期内，应当报告该产品的所有医疗器械不良事件。

可疑：

• 指不确定性
• 不是随意性
  
  

可疑即报原则

（一）不确定事件与医疗器械是否有关？

• 由于临床使用的复杂性（如涉及到多个药品和医疗器械） ，在获知某事件时，可能无法掌握判断事件与器械是否相关的足够信息。
• 此种情况下应当假设事件与器械有关，进行报告。
  
  

（二）不确定事件后果是否为严重伤害？

• 由于人体功能和结构的复杂性，在获知某事件时，可能无法准确判断事件可能导致后果的严重程度。
• 此种情况下，应当按照事件可能导致的最严重后果予以考虑，进行报告。
  
  

严重伤害定义

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第四条

严重伤害解释

1.危机生命，包括：

• 短暂性的危机生命
• 在较长一段时间内的危及生命
  
  

2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久损伤。

√如：致盲、致聋、失去某一肢体或不能行走、身体感觉功能丧失（如丧失活动能力或言语能力）或失去精神行为能力。

√“永久性”是指机体功能或结构的不可逆伤害或损伤，不包括轻微伤害或损伤。

3.必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。

√采取住院、清创、移植、重建或修复手术等医疗措施的，通常被认为是严重伤害。

√并非所有采取了医疗措施的事件均被视为严重事件。采取医疗措施可能是为了降低伤害的程度，并非都是为了避免上述永久性伤害或者损伤。

应报告的不良事件范围

（一）导致或可能导致死亡或严重伤害

根据死亡或者严重伤害后果是否已发生，分为：
1.死亡或者严重伤害的后果已经发生；

举例：

某人宫膝关节的连结点处设计不合理，导致人工膝关节过早因受力疲劳而损坏，患者进行二次手术翻修。

2.虽然死亡或严重后果尚未发生，但如果事件再次发生，可能会导致死亡或严重伤害

举例：

输液监护管理系统的操作界面中，两不同功能的操作按钮距离太近，

致使操作者误操作，输液速度过快可能导致患者不适。

（二）医疗器械故障

根据死亡或者严重伤害后果是否已发生，分为：

1.死亡或者严重伤害的后果已经发生；

2.虽然死亡或严重后果尚未发生，但如果同类故障再次发生，可能会导致死亡或严重伤害。

举例：

   √  呼吸机在ICU抢救过程中，突然一部件发生故障，呼吸机停止运行，可能导致人员死亡或呼吸衰竭。

   √  血管支架进入体内后未能正常打开，医生被迫更换血管支架，再次植入人体。

   √ 体外诊断试剂对患者某一生理指标化验错误，医生据此采取医疗措施，可能对患者造成严重伤害。

豁免报告范围

（一）使用者在患者使用前发现的医疗器械的缺陷

对与总是能在患者使用前被使用者发现的医疗器械缺陷，如果未造成死亡或严重伤害，可以不报告。

举例：

使用者在使用一次性输液管时，发现包装破损，因而将其丢弃

使用者在使用球囊导管时，按说明书要求进行充气测试，发现无法正常充气，因而未使用这个球囊导管

（二）由于患者原因导致的不良事件

   √  患者自身原因可能是在使用器械前就存在的，也可能是在使用器械的过程中发生的。

   √  为确定医疗器械不是导致死亡或严重伤害发生的根本原因，通常需要临床专家的参与。

举例：

√   患者经过血液透析治疗死亡，该患者是肾病末期并且因肾衰竭死亡。

√    由于患者的骨质疏松症的发展导致植入的人工关节发生松动，通过手术修正。

（三）超出医疗器械的使用寿命或有效期使用

举例：

√    使用超出有效期的外科手套，导致患者感染。

√    超出麻醉机的说明书所规定的其流量传感器的使用寿命使用麻醉机，导致手术过程中麻醉机故障，使用者被迫切换至手动通气模式。

（四）医疗器械自身预防措施正常发挥作用

     医疗器械的设计中采取了能防止危害发生的预防措施，并且当故障发生时，预防措施正常发挥了作用，因而未造成死亡或者严重伤害的，可以不报告。

举例：

磁共振设备的制冷剂突然泄露，但由于设备安装了制冷剂安全释放管道，未造成人员伤害。

当输注泵流量过快时发出了适当的报警并停止运转，患者未受到伤害。

（五）可预见的副作用

副作用与医疗器械故障无关，是患者在医疗器械正常发挥其预期功能情况下产生的不良反应。

举例：

√  一个有幽闭恐惧症的患者在进行核磁共振检查时，产生严重焦虑并且呼吸急促。

√  在紧急情况下使用体系除颤器对患者进行抢救，导致患者二度烧伤。

不良事件报告监测工作指导原则

不良事件报告监测工作指导原则

上市许可人

一、工作职责

① 医疗器械不良事件监测主体；

② 建立医疗器械不良事件监测制度；

③ 主动收集上报调查分析评价采取措施控制风险，及时发布风险信息；

④ 维护所持有的产品在国家医疗器械不良事件监测信息系统中的数据；

⑤ 配合监管部门和监测机构进行调查

⑥ 开展产品风险评价并提交产品风险评价报告

⑦ 对上市医疗器械安全性持续研究，撰写定期风险评价报告

⑧ 重点监测工作

⑨ 相关法规的宣传培训

二、部门与人员

① 设立或指定部门负责、配备办公场所、设备和经费

② 应配备数量与其规模相适应的不良事件监测人员

！注意

三类器械持有人原则上应配备专职人员；

二类器械持有人应有相对稳定的人员

不良事件检测人员应当熟悉法规，熟悉产品，具有较好的沟通协调能力

三、管理制度

应制定以下管理制度并作为医疗器械质量管理体系的一部分

上市后风险管理

医疗器械不良事件监测工作检查指导原则

工作背景：

以查促建、以查促管

落实法规、强化责任

支持监管、促进工作

目的：

强化企业意识；

指导企业提高工作水平；

确保上市许可持有人落实责任主体

检查要点：

1.是否能正常登录国家医疗器械不良事件监测系统

2.是否及时更新产品注册信息

3.是否通过系统报告不良事件

4.无法在线上报的，查看原始纸档报表和代报数据

三查看！

1.查看持有人监测记录：查看持有人是否有医疗器械不良事件监测记录，监测记录的保存期限是否符合要求。

2.查看收集途径：查看具体收集途径的有效性，如电话，网站等；了解如何展开文献检索及报告工作等。

3.查看书面文件或面谈：查看书面文件或与工作人员交流了解持有人器械安全性信息收集途径，评估信息来源是否全面；

总结

1.指定专人进行医疗器械不良事件监测工作。

2.建立不良事件监测工作相关制度及人员的相关职责。

3.做好产品定期风险评估。

4.监测人员应熟悉并完善不良事件监测系统。

5.做好相关培训工作。

VV～

厉害，学习了，谢谢楼主

第一高级中学

不错，不错，

syhorchid

谢谢分享

薛薛19890730

学习了，谢谢分享

余默

厉害厉害，学习了学习

泠泠月上

楼主写的不错，谢谢分享

小金库

感谢分享。